管理事
項番号
③

運用管理項目
保存性確保

実施項目

対象

ソフトウェア・機器・媒体

Ａ

技術的対策

運用的対策
・定期的な機器、ソフトウェアの動作確

の管理

認

運用管理規程文例
・システム管理者は、電子保存システムで使用されるソフトウェアを、使用の前に審査を行
い、情報の安全性に支障がないことを確認すること。

・媒体の保存場所、その場所の環境、
入退出管理

・電子保存システムの記録媒体を含む主要機器は管理者によって入退室管理された場所に
設置すること。
・システム管理者は、定期的にソフトウェアの不正ソフトウェアチェックを行い、感染の防止に
努めること。
・設置場所には無水消火装置、漏電防止装置、無停電電源装置等を備えること。
・設置機器は定期的に点検を行うこと。

不適切な保管・取扱い

Ａ

・作業の管理を行う

による情報の滅失、破

・データのバックアップを行う

壊の防止策

・業務担当者の変更に当たって教育を

・システム管理者は新規の業務担当者には、操作前に教育を行うこと。

行う
記録媒体、設備の劣化

Ａ

・記録媒体劣化以前の情報の複写を規

による読み取り不能又

程

・記録媒体は、記録された情報が保護されるよう、別の媒体にも補助的に記録すること。
・品質の劣化が予想される記録媒体は、あらかじめ別の媒体に複写すること。

は不完全な読み取りの
防止策
媒体・機器・ソフトウェア

Ａ

・マスタ DB 変更時に過去の情報

の不整合による復元不

に対する内容変更が起こらない

能の防止策

機能
・標準形式でのデータ入出力機
能

・システムの移行時のデータベースの

・機器・媒体やソフトウェアの変更に当たっては、データ移行のための業務計画を作ること。

不整合、機器
・媒体の互換性不備に備えたシステム
変更・移行時の業務計画の作成
・定期的なバグフィックスや不正ソフトウ
ェア対策の実施

④

相互運用性確保

システムの改修に当た

Ａ

・標準的な規約（例えば、HL7、

っての、データ互換性

DICOM、HELICS、IHE 等）に従

の確保策

った情報形式を持つシステム構

・システム更新時の継続性確保策
・異なる施設間の場合、契約により責任

・機器やソフトウェアに変更があった場合においても、電子保存された情報が継続的に使用
できるよう維持すること。

範囲を明確にすることを規定する

築
システム更新に当たっ

Ａ

ての、データ互換性の
確保策
⑤

スキャナ読み取り書

スキャナ読み取りの対

類の運用

象にする文書の規程
スキャナ読み取り電子

Ａ

・対象文書を定める

・システム管理者は、適宜、業務において規程に則った運用がなされていることを確認する
こと。

Ａ

・適切な精度のスキャナの使用

・スキャナ読み取りに係る運用管理規

情報と原本との同一性

程を設け、対象文書ごとに、情報作成

を担保する情報作成管

管理者、作業責任者、スキャン精度、

理者の任命

電子証明・タイムスタンプ、スキャン後
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