管理事

運用管理項目

実施項目

対象

技術的対策

運用的対策

外部保存を受託する事

Ａ

・受託する機関との間で、改ざん

・付表２の保存性確保と同じ技術的対

業者での保存確認機

されることのないデータとして保

策・運用的対策がとられていることの

能

存されたことを確認できる機能、

確認

運用管理規程文例

項番号
⑤

保存性確保

例えばネットワークを介したスト

・受託先での保存が確認された時点ま

レージへの保管確認機能、ある

で委託元でのデータ削除を行わない

いは保存を委託する機関への

旨の規定の確認

・システム管理者は、XX における保存性対策が適切であることを確認する。監査者は必要
に応じて XX の設備を監査する。

保管内容送信機能（1 時間～1
日単位）
標準的なデータ形式及

Ａ

び転送プロトコルの採

・DICOM、HL7、標準コードの使
用あるいはこれらへの変換機能

用
データ形式及び転送プ

Ａ

・継続性の保証契約を交わす

ロトコルのバージョン管

・【契約事項として】当院と XX は、互いに各自のシステム変更に当たって、相互にデータ通
信の継続性に配慮し、変更内容が外部保存の障害にならないように協議をする。

理と継続性確保
⑥

診療録等の個人情

秘匿性の確保のため

報を電気通信回線

の適切な暗号化

Ａ

・メッセージの暗号化が可能な通
信手段

で伝送する間の個

・暗号の強度は、電子署名法令

人情報保護策

に準じる
通信の起点・終点識別

Ａ

のための認証

・TLS あるいは相互認証付き
VPN の使用

・認証局を使う場合は、両機関間でお互 ・システム管理者は、記録による動作の監査において、委託する機関、受託する機関双方
いに相手方の証明書を認証可能な認

が正当であることを確認する。

証局を選定する
・暗号の強度は、電子署名法令
に準じる
⑦

外部保存を受託す

外部保存を受託する事

る事業者内での個

業者における個人情報

人情報保護策

保護

Ａ

・双方が合意すれば、特に独立した第
三者の認証局である必要性はない
・受託する機関と受託する機関側にお
ける業務従事者への教育、守秘義務

・監査者は必要に応じて XX を監査する。
【契約事項として】①XX は当院から受けた保管委託を再委託してはならない。②XX は「診
療記録」の保管業務に従事する従業員に対して「個人情報保護の重要性」の教育を年 1
回行う。また、その業務を離れた後も有効な守秘契約を当該従業員と交わす。

外部保存を受託する事

Ａ

・アクセス制御機能とアクセスロ

業者における診療情報

グ機能、監査目的に耐えるログ

へのアクセス禁止

保存期間である

外部保存を受託する事

Ａ

・アクセス制御機能とアクセスロ

・委託する機関によるアクセスログの監
査

・監査者は、XX における保管された「診療記録」及びアクセスログへのアクセス記録を監査
する。

・アクセス許可、秘密保持に関する契約

・【契約事項として】XX においては正当な理由なく、保管した「診療記録」及びアクセスログに

業者における障害対策

グ機能、監査目的に耐えるログ

と委託する機関によるアクセスログの

アクセスしてはならない。できる限り事前に当院の許可を得ることとし、やむを得ない事情

時のアクセス通知

保存期間である

監査

により許可を得ずアクセスした場合は、遅滞無く当院に報告するものとする。また、目的外
に利用してはならないし、正当で明確な目的がないのに他の媒体等に保管してはならな
い。
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