管理事

運用管理項目

実施項目

対象

技術的対策

運用的対策

運用管理規程文例

項番号
責任の明確化

Ａ

・通常運用における責任、事後責任の

・運用責任者は、定められた責任体制が維持されていることを確認する。

分界点を定める
動作の監査

B

・委託する機関での送信記録、受 ・委託する機関での送信記録、受託す
託する機関での受信記録の保

る機関での受信記録の合致監査

持
Ｃ

（監査目的に耐える記録レベル、
保存期間である）

不都合な事態への対

Ａ

・システム管理者は、XX から「診療記録」の受信記録を受け取り、送信した「診療記録」との
合致を確認する。また、確認した旨の作業記録を残す。異常の発見時には直ちに運用責
任者に報告するとともに、XX と契約の責任分担に基づき対処に着手する。

・監査（上記を含む全て）を第三者へ委

・運用責任者は、監督を委託した△△から、『XX からの「診療記録」の受信記録、送信した

託した場合は、定期的報告（6 ヶ月程

「診療記録」との合致を確認した』旨の報告を受け、確認後に報告内容の保管を行う。ま

度）を受ける

た、異常発生時には直ちに報告を受け、△△とともに対処に着手する。

・受託する機関との間で、不都合な事態 ・運用責任者は「診療記録」流出の危険があると判断した時には、直ちに外部保存の運用を

処

（異常の可能性も含む。）の責任対処

停止する。

作業範囲を定める
②

外部保存契約終了

Ａ

・保管データの破棄契約と管理者によ

時の処理

る確認、守秘義務契約

・【契約事項として】当院と XX との契約終了時には、それまでに保管を受託した全ての「診
療記録」を当院に戻す（あるいは、利用不可能な形で廃棄する）こととし、その結果につい
て当院の監査を受けるものとする。また、XX が受託期間中に異常への対応等で「診療記
録」の内容にアクセスした場合、その内容についての守秘義務は、本保管委託契約終了後
も有効である。

③

真正性確保

相互認証機能の採用

Ａ

・TLS あるいは相互認証付き
VPN の使用

・認証局を使う場合は、両機関間でお互 ・システム管理者は、記録による動作の監査において、委託する機関、受託する機関双方
いに相手方の証明書を認証可能な認

のなりすましがないことを確認する。

証局を選定する
・双方が合意すれば、特に独立した第
三者の認証局である必要性はない
通信上で「改ざんされ

Ａ

ていない」ことの保証

・TLS あるいはメッセージ認証付
きの VPN の使用

・認証局を使う場合は、両機関間でお互 ・システム管理者は、記録による動作の確認において、通信上の改ざんの発見に努める。
いに相手方の証明書を認証可能な認
証局を選定する
・双方が合意すれば、特に独立した第
三者の認証局である必要性はない

④

見読性確保

情報の所在管理

Ａ

・付表２の見読性確保と同じ技術的対

見読化手段の管理

策・運用的対策がとられていることの

見読目的に応じた応答

確認

時間とスループット
システム障害対策

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・システム管理者は、XX における見読性対策が適切であることを確認する。監査者は必要
に応じて XX の設備を監査する。