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資料３：大阪大学医学部附属病院の臨床研究中核病院に係る取扱い等に関する意見に関する社会保障審議会医療分科会への御報告結果について (11 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_46147.html |
| 出典情報 | 厚生科学審議会 臨床研究部会（第38回 11／28）《厚生労働省》 |
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（別紙）
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＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊
2023/3/29
2023/4/12
2022/12/15
2023/7/14
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＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊
別表 4 大阪大学拠点シーズで他機関において実施された医師主導治験
臨床研究名
届出日
薬事申
フェ
請分類
ーズ
支援内容
脳卒中後の歩行障害に対
する NIRS ニューロリハ
開発方針検討、プロジェ
システムを用いた医師主
導治験（多施設共同並行
2020/5/12
群間無作為化比較試験）
医療機
器
3
クトマネジメント、統計
解析コンサルテーショ
ン、ＰＭＤＡ相談
【PI 異動のため他機関で
実施】
脊髄小脳変性症を対象と
した AJA030 の有効性と
治験実施計画策定支援、
安全性を評価するプラセ
ボ対照二重盲検無作為化
群間比較試験
PMDA 相談支援、治験審
2020/11/16
医薬品
2
査委員会審査用資料作成
支援、プラセボ治験薬の
【他機関の医師を調整医
製造の支援
師としたため他機関を中
心に実施】
バージャー病、膠原病に
より生じる難治性虚血性
下肢潰瘍患者を対象とし
た RE-01（自己末梢血培
養単核球細胞群）の複数
回投与時の安全性及び有
効性を検討する探索的試
再生医
2020/7/20
療等製
品
験
【PI が他機関所属のため
順天堂大で実施】
8
研究費提供、プロジェク
1
トマネジメント、開発方
向性、薬事助言
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2023/3/29
2023/4/12
2022/12/15
2023/7/14
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別表 4 大阪大学拠点シーズで他機関において実施された医師主導治験
臨床研究名
届出日
薬事申
フェ
請分類
ーズ
支援内容
脳卒中後の歩行障害に対
する NIRS ニューロリハ
開発方針検討、プロジェ
システムを用いた医師主
導治験（多施設共同並行
2020/5/12
群間無作為化比較試験）
医療機
器
3
クトマネジメント、統計
解析コンサルテーショ
ン、ＰＭＤＡ相談
【PI 異動のため他機関で
実施】
脊髄小脳変性症を対象と
した AJA030 の有効性と
治験実施計画策定支援、
安全性を評価するプラセ
ボ対照二重盲検無作為化
群間比較試験
PMDA 相談支援、治験審
2020/11/16
医薬品
2
査委員会審査用資料作成
支援、プラセボ治験薬の
【他機関の医師を調整医
製造の支援
師としたため他機関を中
心に実施】
バージャー病、膠原病に
より生じる難治性虚血性
下肢潰瘍患者を対象とし
た RE-01（自己末梢血培
養単核球細胞群）の複数
回投与時の安全性及び有
効性を検討する探索的試
再生医
2020/7/20
療等製
品
験
【PI が他機関所属のため
順天堂大で実施】
8
研究費提供、プロジェク
1
トマネジメント、開発方
向性、薬事助言