（別紙）

2024 年３月 31 日

厚生科学審議会臨床研究部会 御中

大阪大学医学部附属病院
病院長 竹原 徹郎

臨床研究中核病院としての令和 4 年度（2022 年度）業務報告書における「様式２（特定
臨床研究に関する計画の立案及び実施の実績）」の「１ 特定臨床研究を主導的に実施した
件数」において、要件を満たさなかった件に対する詳細と今後の対応について
１．医師主導治験及び臨床研究の件数について
承認要件のうち「１ 特定臨床研究を主導的に実施した件数」は、3 年間で医師主導
治験８件、又は 医師主導治験４件かつ臨床研究 40 件とされているところである。
本院において、医師主導治験については、2023 年度に提出した令和 4 年度（2022 年
度）業務報告書のとおり、2020 年度から 2022 年度までの 3 年間で 7 件（4+2+1）の
実施であったため、医師主導治験８件の要件を未達であった。
なお、2023 年度は医師主導治験 5 件（別表１）の実施となり、2021 年度からの 3 年
間で８件となった。2024 年度は 3 件（別表 2）の実施を見込んでいるため、2022 年度
からの 3 年間で 9 件の医師主導治験となり、2024 年度の報告においても医師主導治験
8 件以上を達成できると見込んでいる。
表１ 医師主導治験の件数（治験届出数）の推移
2020 年度

2021 年度

2022 年度

2023 年度

阪大病院主導

4

2

1

5

他施設包括的支援

0

0

0

0

合計

4

2

1

5

7件

8件

臨床研究については、令和 4 年度（2022 年度）業務報告書では、2020 年度から 2022
年度までの 3 年間で 33 件（11+12+10）であったため、医師主導治験４件かつ臨床研

1