令和６年９月 30 日開催 第１回健康・医療・介護 WG に関する
委員・専門委員からの追加質疑・意見
令和６年 11 月 25 日
事
務
局
議題１： 一般用医薬品の販売区分及び販売方法について
No

質疑・意見

厚生労働省 回答

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第１回健康・医療・介護ワーキ 令和６年度第８回厚生科学審議会医薬品医療
ング・グループ（令和６年９月 30 機器制度部会（令和６年１０月３１日開催）資
日開催）において、厚生労働省の 料１ Ｐ１３に示しているとおり、購入希望者
説明によると、「販売の実施」が から得た情報から、使用者の状態を確認の上、
「関与」であるとのことである 購入が不適切であるような事例に当たらない
が、「関与」とはどのような行為 か、受診勧奨を行うべきかなどを検討した上
をいうのか御教示いただきたい。 で、専門家が販売可否の判断を行う一連の流れ
「販売の実施」が「関与」である を指すものである。
ならば、現行制度上、第３類医薬
また、第３類医薬品について、
「情報提供」は
品について、「情報提供」と「確 義務・努力義務ではなく、
「関与」には「情報提
認」は義務・努力義務ではないこ 供」は含まれないが、同資料において、第３類
とから、
「関与」には「情報提供」 医薬品も含めた「情報提供」を含まなくとも行
も「確認」も含まれないというこ われうる「関与」の事例を示している。
とでよいかも併せて御教示いた
なお、お尋ねの「確認」については、医薬品
だきたい。
医療機器等法第 36 条の 10 第２項及び第４項に
おける「情報提供」に際して行うこととされて
いるものを指すものとして回答（以下同じ）す
れば、同様である。

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有資格者による一般用医薬品
の販売時の対応（「情報提供」や
「確認」）が形骸化・不十分であ
ることにより、実際に、消費者（一
般用医薬品を使用しようとする
者）にどのような問題・不利益が
生じているのかを示すデータは
あるのか、ある場合はどのような
データであるかを御教示いただ
きたい。

専門家による一般用医薬品の販売時の対応
として、
「情報提供」やそれに際しての「確認」
を行うことについて、第一類医薬品においては
義務、第二類医薬品においては努力義務とされ
ている。
一般用医薬品の副作用報告においては、その
要因まで調査が行われる性質のものではない
ため、ご指摘のデータをお示しすることは困難
である。
なお、こうした医薬品の販売に際し適切な
「情報提供」やその際の「確認」が行われてい
ないことにより、留意すべき副作用やその背景
に関して把握できないまま服用する事例があ
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