りうるだけでなく、そうした事例が発生した時
に副作用が医薬品由来であることに気づきに
くくなる可能性もあり、こうしたことが委員ご
指摘でもある一般用医薬品の副作用報告件数
を押し下げる一因となっている可能性もある。
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厚生労働省の見直し案（審議会
令和６年度第８回厚生科学審議会医薬品医
等で議論中であれば、議論中のも 療機器制度部会 資料１ Ｐ１３に示してい
の）では、購入者への「確認」の るとおり、購入希望者から得た情報から、使用
義務・努力義務の有無及び内容に 者の状態を確認の上、購入が不適切であるよう
ついて、第１類医薬品、第２類医 な事例に当たらないか、受診勧奨を行うべきか
薬品（指定第２類医薬品、その などを検討した上で、専門家が販売可否の判断
他）、第３類医薬品それぞれにつ を行う一連の流れとして「関与」の明確化を計
いて、現行制度からどのように変 ることとしている。
わるのかを御教示いただきたい。

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①現行制度上、義務・努力義務 ① について：
として課されている有資格者が 「情報提供」の内容については、基本的には添
行う「情報提供」、②厚生労働省 付文書や包装に記載されている内容であるこ
の見直し案（審議会等で議論中で とが想定されるものの、それ以外の情報も含ま
あれば、議論中のもの）における れうる。たとえば、薬機法施行規則第 159 条の
「関与の際に必要に応じて情報 15 第３号にあるように、お薬手帳を所有する場
提供」、それぞれの「情報提供」 合にはその活用を求めているが、専門家がお薬
の内容について、添付文書や包装 手帳を確認することでさらなる情報提供が行
に記載されている内容以外のも われることは想定される。
のが含まれるのかを御教示いた
その場合における添付文書や包装に記載さ
だきたい。仮に含まれる場合は、 れている内容以外の「情報提供」については、
どのようにして、添付文書や包装 あくまで適正な医薬品の使用に際する最低限
に記載されている内容以外の「情 の事項は添付文書等の内容において担保しつ
報提供」の適正さを担保するの つ、薬剤師あるいは登録販売者の有資格者とし
か、かつ、有資格者ごとのばらつ ての専門性により担保されていると承知して
きが生じないようにするのかを いる。
御教示いただきたい。
② については、令和６年度第８回厚生科学審

議会医薬品医療機器制度部会 資料１の
P12 に示すとおり、同 P11 の販売制度検討
会のとりまとめ時点において記載されてい
た「関与の際に必要に応じて情報提供」の記
載は現在の議論の状況においては存在せ
ず、お答えできない。
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添付文書や包装の記載を消費 『添付文書や包装の記載を消費者（一般用医薬
者（一般用医薬品を使用しようと 品を使用しようとする者）が読まないことか
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