Ⅰ 制度改革を反映させた社内検討体制・プロセスの見直し-2-

★はP3に記載した事例

❸ 過去に開発を見送った製品の再検討
薬価制度改革による各種評価の充実を受け、以下のような変
革が行われている
•

これまで：開発の実施可能性や事業性は、一度検討・評価が実施され
た後、事後的に再レビューを行うような機会は限られていた

•

変化後：
★ 全品を対象に、申請時期の前倒しや小児開発の可能性を年次で
再検討する社内フローを導入
☞ その結果、小児開発の国内実施を決定した製品あり
これまでも国内の小児開発に取り組む方針でおり、専門の組織
（※）を立ち上げる等してきたが、今回の薬価制度改革を受け、開
発後期の製品すべてについて、小児開発の状況確認および小児
開発の障害となっている事項が解決可能かの検討を改めて実施
☞ その結果、小児開発に日本を含めるようグローバル本社
と協議開始した製品あり
（※）社内各部門の専門家が結集し、国内小児開発の課題解決
を図る社内横断組織
過去に開発を断念した製品の再評価を実施
☞ その結果、国内開発を進める方向で再検討中の製品あり
以前導入を検討したものの導入に至らず、日本国内でドラッグ・ロ
スとなっている製品の事業性再評価を実施
☞ その結果、導入元となる企業との再協議を予定している製
品あり

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