Ⅲ 個別の医薬品について国内開発を決定-1-

★はP3に記載した事例

❶ 開発予定がなかった製品の開発決定

❷ 外国企業からの国内導入契約を締結

★ 抗がん剤など：開発元の企業（買収先）において国内開発が全く検討
されていなかった製品の国内開発を決定
• これまで：当社が買収を行った企業において日本での開発はス
コープに含まれておらず、買収成立時点において、これら製品の
日本での開発は一切計画されていなかった。
• 変革要因：国内開発の可能性を買収後に検討開始していた中、①
薬事制度改革により国内第1相試験完了を待たずに第3相試験を
実施できるようになったこと、➁それによって今回の薬価制度改
革で創設された迅速導入加算の適用（それに伴う新薬創出等加算
の適用を含む）が可能となり日本での事業性を期待できるように
なったことが、グローバルのトップマネジメントの意思決定を後押
し
• これから：早期の国内承認取得に向けて、日本国内での具体的開
発計画を策定中

★ 希少疾病用薬（米国で既に承認済）：日本への導入契約締結を正式に
決定し、締結をすでに完了
• これまで：日本で開発を実施した場合の期間・費用および事業性
の見極めに時間を要していた
• 変革要因：薬事制度改革（日本人データの必要性の検討）・希少疾
病加算の加算率付与の考え方および新薬創出等加算の基準改正
により、事業性が向上し、導入の意思決定を後押し
• これから： PMDA相談等を行いながら、国内開発計画の具体化
を進める

抗がん剤：薬価上の懸念から国内開発が積極的に検討されていなかっ
た製品の国内開発を決定
• これまで：アンメット・メディカル・ニーズに対応する革新的製品で
あり、日本でもニーズがあるとは考えていたが、期待できる薬価
を日本で取得できない可能性があることから、欧州での上市が優
先され、日本での承認取得を目指した準備が進められずにいた
• 変革要因：迅速導入加算適用の期待や、 2024年度薬価制度改
革以降に有用性系加算が適用される製品が増加していることが、
日本での可能性に投資する意思決定を後押し
• これから：早期の国内承認実現を目指し、策定中の開発計画の
PMDA相談に向けた準備を進めている

抗がん剤（米国で既に承認済）：日本への導入契約締結を正式に決定
し、締結をすでに完了
• これまで：国内導入を検討するも、補正加算を取得できるかが不
透明で、日本における事業性に懸念
• 変革要因：有用性系加算の定量的評価の項目見直しによって補正
加算を得られる可能性が向上し、事業評価がポジティブに転じた
• これから：早期の国内承認取得を目指し、策定中の開発計画につ
いてPMDA相談を実施する

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