厚生労働科学特別研究事業

2. 再生医療等製品の適応外使用
CAR-T療法、ウイルス療法（デリタクト®️注）、テムセル®︎HS注について、
現時点では適応外使用の実例がほとんど確認されていない。
一方で、各製品における適応拡大の動きが活発化しており、将来的に適応
外使用される可能性が十分に考えられる。
再生医療等製品の適応外使用は、投与部位や投与経路が一般的な医薬品と
類似していても、製品特有のリスクが存在するため、安確法の適用除外の
範囲については慎重な対応が必要である。
現時点では、再生医療等製品の適応外使用について、安確法からの適用除
外が妥当とされる技術は存在しないが、今後の研究の進展に基づき議論が
必要である。
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