厚生労働科学特別研究事業

3. リスク分類の見直し
間葉系幹細胞（MSCs）
• 安全性に関する知見は蓄積されつつあり、現時点で自家・同種ともにMSCs特
有の大きな安全性の懸念の指摘は少ない。ただし、全身投与時の血栓リスクに
は注意が必要である。
• 由来組織に応じたMSCsの性質や、投与方法、生体内の環境等により有効性や
安全性が異なる可能性に留意が必要である。
• 今後の安全性確保には、MSCsの製造方法や品質管理に対する基準を整備し、
管理できる体制を構築することが重要との意見が多く見受けられた。
• リスク分類の見直しについては慎重な対応が必要であり、現時点ではリスク分
類の見直しは行わず、引き続き症例を蓄積し、安確法の適用のあり方を見極め
ることが重要との意見が認められた。
5