厚生労働科学特別研究事業

3. リスク分類の見直し
EVs /培養上清
• EVsと培養上清の明確な定義については線引きが難しく、それらを明確に区
別するよりも、その中にどのような成分がどの程度入っているかという観点
で両者を捉え、医療技術としての許容範囲を検討するのが良いのではないか
という意見も複数認められた。
• EVsの製造工程の違いが有効性や安全性に大きな影響を与えることが指摘さ
れている一方で、現状製造方法を管理する基準や体制が整っておらず、製造
管理体制整備の重要性も複数指摘されていた。
• 以上よりEVsを用いる医療については、安確法の対象である細胞加工物と同
等程度の品質・安全性の管理等が求められることを確認した。
• 安確法を含めた適切な方法による規制の対象と位置づけるかどうかについて
は、引き続き議論が必要である。
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