米国・英国・フランスにおけるワクチンの安全性評価の枠組み

第102回厚生科学審議会予防接種・ワクチン分科会
副反応検討部会、令和６年度第４回薬事審議会医
薬品等安全対策部会安全対策調査会（合同開催）
2024（令和６）年７月29日

資
料
５

• 米国・英国・フランスにおいて、受動的サーベイランスシステムによるシグナル検出に加えて、予防接種記録と診療記録や健康保険データ

3.ワクチンの安全性モニタリングについて
を連携したワクチンの安全性評価の枠組みが実装されている。

• 米国・英国・フランスにおけるワクチンの安全性評価の枠組み
米国

システム名

類型

VAERS

受動的サーベイランス の接種者が報告可能。報告内容はウェブサイトからダウンロードできる。

V-Safe

能動的サーベイランス 参加者へ接種後の健康状態に関する調査を配信。重大な有害事象が報告

VSD

英国

フランス CRPV DB
SNDS

要

有害事象の自発的報告を収集する受動的サーベイランスシステム。全て

全ての接種者が参加可能な任意登録制の能動的サーベイランスシステム。

接種記録と診療記録
等の連携DB

Yellow Card
受動的サーベイランス
scheme
Yellow Card
能動的サーベイランス
Vaccine Monitor
CRPD

概

接種記録と診療記録
等の連携DB

された場合電話にてフォローアップされる。
11の病院が参加し、人口の約3.6%をカバーするサーベイランスネット
ワーク。予防接種記録と診療記録が結合され、ワクチン安全性に関する
研究目的で使用される。
有害事象の自発的報告を収集する受動的サーベイランスシステム。全て
の接種者が報告可能。報告内容は分析されウェブサイトにて公開される。
全ての接種者が参加可能な任意登録制の能動的サーベイランスシステム。
参加者へワクチン接種前、接種当日、接種後に病歴や服薬等の状況に関
する調査を配信。
人口の約20%が含まれる匿名化されたプライマリーケアデータベース。
全国のGPのネットワークから収集された患者データを、感染症検査
データや病院記録等と結合し、様々な研究目的で使用される。

受動的サーベイランス 有害事象の自発的報告を収集する受動的サーベイランスシステム。全て

の接種者が報告可能。報告内容は分析されウェブサイトにて公開される。

接種記録と診療記録
等の連携DB

人口の約99%が含まれる匿名化された統合データベース。健康保険
データ、入院記録、死亡・障害記録、感染症検査データ等が統合され、
様々な研究目的で使用される。

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