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03資料１予防接種DBの検討状況と今後の方針について［2.1MB］ (4 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_47466.html |
| 出典情報 | 厚生科学審議会 予防接種・ワクチン分科会 予防接種基本方針部会（第65回 12／18）《厚生労働省》 |
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これまでの経緯
R４年度
（2022）
マイルストーン
予防接種DB
システム
R5(2023)年度
R6(2024)年度~
R８(202６)年度~
Q1
Q2
Q3
Q4
Q1
Q2
Q3
Q4
Q1
Q2
Q3
Q4
Q1
Q2
Q3
Q4
4-6月
7-9月
10-12月
1-3月
4-6月
7-9月
10-12月
1-3月
4-6月
7-9月
10-12月
1-3月
4-6月
7-9月
10-12月
1-3月
▽改正予防接種法施行
（令和８年６月予定）
▽改正予防接種法成立
（12月９日）
構築に向けた検討
▽第59回
基本方針部会
副反応部会※
R7(2025)年度~
▽第95回
調達
開発
運用・保守
（機能拡充の）開発
▽第62回
▽第63回
▽本日（第65回）
▽第102回
第95回副反応
部会※
(令和５年９月)
予防接種DBの整備を踏まえた、ワクチンの安全性評価及び副反応疑い報告の現状と今後の方向性について議論。接種歴等の情報を活用
し、ワクチンの安全性評価における「リスクの検証」（接種者と非接種者におけるリスクの比較） について取り組む方向性で関係の専
門家と連携し検討を進めることが了承された。
第59回基本方
針部会
(令和６年３月)
予防接種事務のデジタル化及びDBの構築・活用の検討状況や、副反応検討部会における議論を報告。
第102回副反応
部会※
(令和６年７月)
予防接種DBを活用した安全性評価の方向性について議論。以下の方向性を了承
第62回基本方
針部会
(令和６年９月)
予防接種DBについて、予防接種基本計画におけるデータの収集・評価に関する記載内容について議論。以下の記載の方向性を了承
第63回基本方
針部会
(令和６年10月)
予防接種DBでの仮名化情報の利用・提供等について議論。予防接種等関連情報について仮名化情報の利用・提供を可能とすること、
仮名化した予防接種等関連情報を他の公的DBの仮名化情報等と連結解析を可能とする等の方向性等について了承された。
・予防接種DBを活用して、リスクの検証を行う方向性で、研究班等における検討を行いつつ、関係の専門家の協力も得て、対応する。
・予防接種DBや連結可能な公的DB（NDB等）の情報の性質等を念頭に、実施可能な分析の範囲や結果の制約を考慮する。
・予防接種DBと連結解析するNDBの特性を踏まえ、適切に解析可能な疾病に絞り込んで解析する。
・解析対象とする疾患の範囲を定め、「疾患の定義」や解析手法について検討する。
・予防接種事務のデジタル化の取り組みを進め、接種事務の効率化や、接種対象者の利便性の向上、接種率の迅速な把握等を行うこと
・有事においても的確に分析できるよう、平時からNDBと連結した予防接種DBを活用し、有効性・安全性評価の観点で詳細な分析を行う等、一層の
取組を行うこと
・安全性について、接種者と非接種者における副反応疑いとして報告される疾患等の発生率の比較を、副反応疑い報告制度に基づく評価の追加的評
価として必要に応じ実施する方向性で、技術的検討を進めること
・予防接種に関するデータの分析を充実するために、JIHSに求められる具体的な役割を新たに記載する他、予防接種DBを用いた分析を実現するため
のDBの設計・開発等、国の取組についても記載すること
※令和４年の改正予防接種法の施行に向けた匿名予防接種DBに係る議論ではなく、今後別途法改正を要する議論である点に留意
※ 厚生科学審議会予防接種・ワクチン分科会副反応検討部会・薬事審議会医薬品等安全対策部会安全対策調査会（合同開催）
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R４年度
（2022）
マイルストーン
予防接種DB
システム
R5(2023)年度
R6(2024)年度~
R８(202６)年度~
Q1
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Q3
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Q1
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Q2
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4-6月
7-9月
10-12月
1-3月
4-6月
7-9月
10-12月
1-3月
4-6月
7-9月
10-12月
1-3月
4-6月
7-9月
10-12月
1-3月
▽改正予防接種法施行
（令和８年６月予定）
▽改正予防接種法成立
（12月９日）
構築に向けた検討
▽第59回
基本方針部会
副反応部会※
R7(2025)年度~
▽第95回
調達
開発
運用・保守
（機能拡充の）開発
▽第62回
▽第63回
▽本日（第65回）
▽第102回
第95回副反応
部会※
(令和５年９月)
予防接種DBの整備を踏まえた、ワクチンの安全性評価及び副反応疑い報告の現状と今後の方向性について議論。接種歴等の情報を活用
し、ワクチンの安全性評価における「リスクの検証」（接種者と非接種者におけるリスクの比較） について取り組む方向性で関係の専
門家と連携し検討を進めることが了承された。
第59回基本方
針部会
(令和６年３月)
予防接種事務のデジタル化及びDBの構築・活用の検討状況や、副反応検討部会における議論を報告。
第102回副反応
部会※
(令和６年７月)
予防接種DBを活用した安全性評価の方向性について議論。以下の方向性を了承
第62回基本方
針部会
(令和６年９月)
予防接種DBについて、予防接種基本計画におけるデータの収集・評価に関する記載内容について議論。以下の記載の方向性を了承
第63回基本方
針部会
(令和６年10月)
予防接種DBでの仮名化情報の利用・提供等について議論。予防接種等関連情報について仮名化情報の利用・提供を可能とすること、
仮名化した予防接種等関連情報を他の公的DBの仮名化情報等と連結解析を可能とする等の方向性等について了承された。
・予防接種DBを活用して、リスクの検証を行う方向性で、研究班等における検討を行いつつ、関係の専門家の協力も得て、対応する。
・予防接種DBや連結可能な公的DB（NDB等）の情報の性質等を念頭に、実施可能な分析の範囲や結果の制約を考慮する。
・予防接種DBと連結解析するNDBの特性を踏まえ、適切に解析可能な疾病に絞り込んで解析する。
・解析対象とする疾患の範囲を定め、「疾患の定義」や解析手法について検討する。
・予防接種事務のデジタル化の取り組みを進め、接種事務の効率化や、接種対象者の利便性の向上、接種率の迅速な把握等を行うこと
・有事においても的確に分析できるよう、平時からNDBと連結した予防接種DBを活用し、有効性・安全性評価の観点で詳細な分析を行う等、一層の
取組を行うこと
・安全性について、接種者と非接種者における副反応疑いとして報告される疾患等の発生率の比較を、副反応疑い報告制度に基づく評価の追加的評
価として必要に応じ実施する方向性で、技術的検討を進めること
・予防接種に関するデータの分析を充実するために、JIHSに求められる具体的な役割を新たに記載する他、予防接種DBを用いた分析を実現するため
のDBの設計・開発等、国の取組についても記載すること
※令和４年の改正予防接種法の施行に向けた匿名予防接種DBに係る議論ではなく、今後別途法改正を要する議論である点に留意
※ 厚生科学審議会予防接種・ワクチン分科会副反応検討部会・薬事審議会医薬品等安全対策部会安全対策調査会（合同開催）
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