製品概要
１ 販売名

ENROUTE 経頚動脈ニューロプロテクションシステム

２ 希望企業

ヴォーパル・テクノロジーズ株式会社

３ 使用目的

本品は、頸動脈狭窄患者において、経頸動脈的に血管にアクセスし、頸
動脈血管形成術及びステント留置時の塞栓を防止するために使用する
デバイスである。
出典：企業提出資料

製品特徴

・ 本品は、頸動脈狭窄患者において、頸動脈内膜剥離術(CEA:
carotid endarterectomy)の高危険群で、従来の頸動脈ステント留
置術(CAS: carotid artery stenting)が実施困難な患者を対象とす
る。
・ 経頸動脈シース、静脈還流シース、フローコントローラから構成さ
れ、頸動脈ステントシステム（構成品外別品目）と併用する。
本品を用いた手技
・ 総頸動脈と大腿静脈にシースを留置し、シース間にフィルタを備え
たフローコントローラを接続して、体外に動静脈(AV)シャントを形成
する（下図）。
・ 頸動脈をクランプし、血圧差により内頸動脈及び外頸動脈の血液
を静脈循環に逆流させた状態で、経頸動脈シースを介してステン
ト留置術を行う。

４ 構造・原理

図：本品使用時の概略図
臨床上の安全性・有用性
・ 本品のピボタル試験において、術後30日以内の主要有害事象（脳
卒中、心筋梗塞又は死亡いずれかの複合評価項目）の発生率は
3.5％であった。
・ 術後30日以内の脳卒中の発生率は1.4％であり、既存のCASの試
験成績（4.1％）よりも良好であった。
・ 頚動脈直接アクセスに伴う動脈解離は2.1％で、既存のCASや塞
栓防止デバイスの試験結果（0.0～3.28％）と遜色ない結果であっ
た。

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