製品概要
１ 販売名

Medilizer AGD システム

２ 希望企業

株式会社Bolt Medical

３ 使用目的

本品は、脳血管において、血管の屈曲等により通常の方法ではカテー
テルを含む血管内治療機器の送達が困難な症例に対して、目的病変
へ血管内治療機器を送達することを目的とした医療機器である。
製品特徴

出典：企業提出資料

・ 自己拡張型ステント（スタビライザー部）が目的病変の遠位部で拡
張し、血管壁に固定される。ワイヤー部で他の血管内治療機器の
位置調整及び移動の補助を行う。

課題の解決
① 血管内における最適ルートの確保
動脈瘤内に迷入したカテーテルのたわみの除去
② 従来法では到達困難な病変部への到達
高度屈曲血管などにおけるカテーテル等の送達
③ 脳血管内治療機器の安全な送達
血管穿孔リスクの回避

４ 構造・原理

臨床上の安全性・有用性
・ 2022年7月から2023年5月にかけて、脳血管内治療時に、交換
法を含めた通常の方法で治療用医療機器を送達できない患者を
対象とした多施設共同非盲検非対照単一群試験を実施。
・ 治療手技の成功割合は96.8％（30例/31例）、血管内治療機器
の送達が成功した割合は、100％（31例/31例）であった。
・ 治療7日以内の重篤な有害事象は9.7％（3例/31例）に発生した
が、そのうち本品との関連が否定出来ないものは1例であった。
・ 本品の使用に伴う血管穿孔の発生割合は0.0％であった。

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