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７．１．２３
（別紙）

患者申出療養 総括報告書に関する評価表（告示旧３）
評価委員

主担当： 上村 尚人
副担当： 松山 裕

患者申出療養の名称

インフィグラチニブ経口投与療法

申請医療機関の名称

名古屋大学医学部附属病院

医療技術の概要

（概要）
6ヶ月以上インフィグラチニブ投与中で、短期の安全性、有効
性が確認されている20歳以上のFGF-R1又はFGF-R2遺伝子
の増幅、FGF-R3遺伝子の変異、もしくは他のFGF-Rの変化が
認められる進行固形がん患者に対し、インフィグラチニブを連
日内服投与し、長期投与における安全性を評価する。
主要評価項目は、線維芽細胞増殖因子受容体に変化が認
められる日本人の進行固形がん患者における、インフィグラチ
ニブ単独経口投与の長期安全性、とくに、これまでの治験で高
頻度に認められた高リン酸血症の長期投与における推移、お
よび晩期毒性とする。
副次的評価項目は、固形がんの治療効果判定基準
（RECIST）ver. 1.1に基づく研究責任（分担）医師の評価を用い
た無増悪生存期間とする。
（効果）
我が国における第I相試験では6例に投与され、1例で効果が
確認され継続投与されている。
海外の第I相試験では、208名のFGF-R遺伝子変化陽性進行
固形がんに対して投与実績があり、最大耐用量は125 mg 1日1
回（QD）で、推奨用量は125 mg 3週内服1週休薬とされている。
132名の投与患者における最良総合効果は、42名でSD、6名で
PR、1名はunconfirmed PR (評価が1日早く行われた)であった。
（患者申出療養に係る費用）
本試験で用いる試験薬は、試験薬のコストは供給元であるノ

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