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議題1 患-1患者申出療養の総括報告書に関する評価について (4 ページ)
出典
公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_49601.html |
出典情報 | 患者申出療養評価会議(第57回 1/23)《厚生労働省》 |
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主担当:
上村 尚人
有効性
A.従来の医療技術を用いるよりも、大幅に有効である。
B.従来の医療技術を用いるよりも、やや有効である。
C.従来の医療技術を用いるのと、同程度である。
D.従来の医療技術を用いるよりも、劣る。
E.その他
コメント欄:
1例のみの知見で有効性を評価することは困難であるが、すくなくとも投与継続中は SD
(stable disease)を維持できたことは特記すべきである。
安全性
A.問題なし。(ほとんど副作用、合併症なし)
B.あまり問題なし。(軽い副作用、合併症あり)
C.問題あり。(重い副作用、合併症が発生することあり)
D.その他
コメント欄:
すでに報告されている安全性情報と比較し、臨床的に問題となるような未知の有害事
象は認められなかった。
技術的成熟度
A.当該分野を専門とし、経験を積んだ医師又は医師の指導の下
であれば実施できる。
B.当該分野を専門とし、数多くの経験を積んだ医師又は医師の
指導の下であれば実施できる。
C.当該分野を専門とし、かなりの経験を積んだ医師を中心とした
体制をとっていないと実施できない。
D.その他
コメント欄:
総合的なコメント欄
この患者申出療養の対象は、6 ヶ月以上インフィグラチニブ投与
中で、短期の安全性、有効性が確認されている 20 歳以上の FGFR1 又は FGF-R2 遺伝子の増幅、FGF-R3 遺伝子の変異、もしくは
他の FGF-R の変化が認められる進行固形がん患者であった。実
際に申し出をされた方は、極めて発生頻度の低い腫瘍を有する
患者であった。
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上村 尚人
有効性
A.従来の医療技術を用いるよりも、大幅に有効である。
B.従来の医療技術を用いるよりも、やや有効である。
C.従来の医療技術を用いるのと、同程度である。
D.従来の医療技術を用いるよりも、劣る。
E.その他
コメント欄:
1例のみの知見で有効性を評価することは困難であるが、すくなくとも投与継続中は SD
(stable disease)を維持できたことは特記すべきである。
安全性
A.問題なし。(ほとんど副作用、合併症なし)
B.あまり問題なし。(軽い副作用、合併症あり)
C.問題あり。(重い副作用、合併症が発生することあり)
D.その他
コメント欄:
すでに報告されている安全性情報と比較し、臨床的に問題となるような未知の有害事
象は認められなかった。
技術的成熟度
A.当該分野を専門とし、経験を積んだ医師又は医師の指導の下
であれば実施できる。
B.当該分野を専門とし、数多くの経験を積んだ医師又は医師の
指導の下であれば実施できる。
C.当該分野を専門とし、かなりの経験を積んだ医師を中心とした
体制をとっていないと実施できない。
D.その他
コメント欄:
総合的なコメント欄
この患者申出療養の対象は、6 ヶ月以上インフィグラチニブ投与
中で、短期の安全性、有効性が確認されている 20 歳以上の FGFR1 又は FGF-R2 遺伝子の増幅、FGF-R3 遺伝子の変異、もしくは
他の FGF-R の変化が認められる進行固形がん患者であった。実
際に申し出をされた方は、極めて発生頻度の低い腫瘍を有する
患者であった。
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