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議題１ 患－１患者申出療養の総括報告書に関する評価について (7 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_49601.html |
| 出典情報 | 患者申出療養評価会議（第57回 1／23）《厚生労働省》 |
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患者申出療養総括報告書の指摘事項に対する回答
患者申出療養技術名： インフィグラチニブ経口投与療法
所属・氏名：名古屋大学医学部附属病院
令和７年 1 月 16 日
化学療法部 安藤雄一
１．インフィグラチニブの腫瘍関連分野における開発が中止となったとのことです
が、米国の FDA における Accelerated Approval Program から取り下げとなった理
由について、ご教示下さい。
【回答】
開発中止の理由について、開発戦略の変更と製薬会社から説明を受けており
ます。なお、安全性上の懸念が理由とは説明されておりません。
２．角膜障害と皮膚乾燥について、いずれも既知の有害事象であり、今回の事象も管
理可能なものと理解しておりますが、臨床的な経過も含め、より詳細にご説明下さ
い。
【回答】
中等度の角膜障害(Grade 2)を認め、試験薬との因果関係ありと判断して休薬
したところ、休薬後 21 日までに回復を認め試験薬を再開しました。また、皮膚
乾燥は軽度(grade 1)であったため休薬はしておらず、最終観察時点まで回復し
ておりません。
以上
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患者申出療養技術名： インフィグラチニブ経口投与療法
所属・氏名：名古屋大学医学部附属病院
令和７年 1 月 16 日
化学療法部 安藤雄一
１．インフィグラチニブの腫瘍関連分野における開発が中止となったとのことです
が、米国の FDA における Accelerated Approval Program から取り下げとなった理
由について、ご教示下さい。
【回答】
開発中止の理由について、開発戦略の変更と製薬会社から説明を受けており
ます。なお、安全性上の懸念が理由とは説明されておりません。
２．角膜障害と皮膚乾燥について、いずれも既知の有害事象であり、今回の事象も管
理可能なものと理解しておりますが、臨床的な経過も含め、より詳細にご説明下さ
い。
【回答】
中等度の角膜障害(Grade 2)を認め、試験薬との因果関係ありと判断して休薬
したところ、休薬後 21 日までに回復を認め試験薬を再開しました。また、皮膚
乾燥は軽度(grade 1)であったため休薬はしておらず、最終観察時点まで回復し
ておりません。
以上
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