バルティス社またはQED Therapeuticsが負担する。また、試験
薬の投与に際して人件費や検査費用等が必要な場合には、そ
の費用についても全額患者の自己負担となる。
臨床研究に係る費用として、名古屋大学医学部附属病院で
実施する場合には意見書作成費用として231,000円、１年目の
臨床研究の実施・管理費用として539,000円の計770,000円が
研究開始時までに必要となる。意見書作成費用については、
意見書作成の申込書を提出した段階で必要となり、何らかの
理由で患者申出療養の実施が不可能となった場合にも返却さ
れない。なお、意見書作成費用は患者一人当たりの負担を軽
減するため、試験規模を勘案して規定しているため、2例目以
降の登録患者でも負担が必要である。2年目以降は実施・管理
費用として１年毎に343,000円必要となる。
医療技術の試験結果

結果の要約
登録患者 1 人に対し、2019 年 2 月 7 日にインフィグラチニブ
50 mg を初回投与し、2023 年 12 月 13 日試験治療を終了し
た。
なお、本試験の試験薬であるインフィグラチニブの腫瘍関連
分野における企業による開発が中止となり供給が停止された
ため、本試験は当初予定していた期日より早く終了となった。
開発中止の理由については、企業の開発戦略の変更であり、
安全性上の懸念とはされていない。そのため本試験の登録患
者 1 名に対して別の患者申出療養試験（ペミガチニブ経口投
与療法）を立ち上げ、当該患者はそちらの試験へ移行をして治
療を継続している。
安全性の評価結果：
2019 年に発熱、肝機能障害を認めたが因果関係はないと判
断し、いずれも回復。2022 年に CK 上昇を認めたが因果関係
はないと判断し回復。2023 年 9 月 29 日より角膜障害 Grade 2
を認め、試験薬との因果関係ありと判断し休薬したところ、休
薬後 21 日にて回復し試験薬を再開した。他に重篤な有害事象
は認めていない。

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