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「再生医療の無菌試験の考え方」 (2 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_49713.html |
| 出典情報 | 厚生科学審議会 再生医療等評価部会（第102回 1／24）《厚生労働省》 |
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考え方の背景
細胞治療のための迅速無菌試験法の公定書
• 米国薬局方USP ：<1071> Rapid Microbial Tests for Release of
Sterile Short-Life Products: A Risk-Based Approach. 2022
• ヨーロッパ薬局方EP ：5.1.6. Alternative Methods for Control of
Microbiological Quality. Revised 2017
• ヨーロッパ薬局方 2.6.27. Microbiological Examination of Cell-based
Preparations. 2021
培養法については公定書．NAT法、フ
ローサイトメーター法などは別途一般的な
• 日本薬局方JP 参考情報：微生物迅速試験法
試験法として記載
• 各国の公定書（局方）：細胞治療製品（無菌化工程が適用できず、製造後す
ぐに投与される製品）を対象としてとして迅速無菌試験法を提案
• 各局とも迅速試験法の特徴や限界、実施にあたっての考慮点を記載
• 採用しようとする試験法の精度や感度などの評価のありかたにおける考え方を提案し
ているのはEPのみ：試験キットのサプライヤーの視点であり、エンドユーザーがそれをど
のように考慮するかまでは記載がない
細胞治療のための迅速無菌試験法の公定書
• 米国薬局方USP ：<1071> Rapid Microbial Tests for Release of
Sterile Short-Life Products: A Risk-Based Approach. 2022
• ヨーロッパ薬局方EP ：5.1.6. Alternative Methods for Control of
Microbiological Quality. Revised 2017
• ヨーロッパ薬局方 2.6.27. Microbiological Examination of Cell-based
Preparations. 2021
培養法については公定書．NAT法、フ
ローサイトメーター法などは別途一般的な
• 日本薬局方JP 参考情報：微生物迅速試験法
試験法として記載
• 各国の公定書（局方）：細胞治療製品（無菌化工程が適用できず、製造後す
ぐに投与される製品）を対象としてとして迅速無菌試験法を提案
• 各局とも迅速試験法の特徴や限界、実施にあたっての考慮点を記載
• 採用しようとする試験法の精度や感度などの評価のありかたにおける考え方を提案し
ているのはEPのみ：試験キットのサプライヤーの視点であり、エンドユーザーがそれをど
のように考慮するかまでは記載がない