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「再生医療の無菌試験の考え方」 (3 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_49713.html |
| 出典情報 | 厚生科学審議会 再生医療等評価部会（第102回 1／24）《厚生労働省》 |
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考え方の背景
細胞加工物に対する無菌試験の実施と公定書
• 試験法の採用時：用いる試験法の特徴や限界（感度や精度）の重要性。試験
実施にあたって、どの検体（検体採取量、検体本数を含む）を用いて無菌試験を
実施した時にどれほどの確度で無菌性が担保できるのか（EP 5.1.6.の記載．USP
はEPの考え方を引用)
再生医療を実施している医療機関
• 無菌検査を委託している場合も含め、どのような無菌試験を実施するか、採用する
試験の特性や限界を考慮
• どのような無菌試験を採用するか：試験の特性に応じてどのように投与の可否と判断
するべきか
• 細胞加工物の特性や工程から投与前に最終的な無菌試験の結果が得られない場
合（e.g. 投与後の確認としての無菌試験の実施）、陽性となった場合の対応
• アルゴリズムの考え方
細胞加工物に対する無菌試験の実施と公定書
• 試験法の採用時：用いる試験法の特徴や限界（感度や精度）の重要性。試験
実施にあたって、どの検体（検体採取量、検体本数を含む）を用いて無菌試験を
実施した時にどれほどの確度で無菌性が担保できるのか（EP 5.1.6.の記載．USP
はEPの考え方を引用)
再生医療を実施している医療機関
• 無菌検査を委託している場合も含め、どのような無菌試験を実施するか、採用する
試験の特性や限界を考慮
• どのような無菌試験を採用するか：試験の特性に応じてどのように投与の可否と判断
するべきか
• 細胞加工物の特性や工程から投与前に最終的な無菌試験の結果が得られない場
合（e.g. 投与後の確認としての無菌試験の実施）、陽性となった場合の対応
• アルゴリズムの考え方