中間工程での無菌試験
• 培養法（迅速培養法を含む）を中間工程検査で実施する場合や最終細胞加工物を凍結保存す
る場合（特に解凍後に直ぐに投与する場合）：抗生物質を添加している場合、汚染に気が付かず、
かつ検査をしても陰性と誤って判定するリスク

• メンブランフィルター法を適用するなどして、抗生物質の影響を排除した検査が必要

細胞加工の工程
• 汚染を防止するための対応
✓ 血液を原料とする場合に、初流血廃棄による皮膚常在菌汚染の低減化
• 培養等の生物由来原材料による汚染回避
✓ 医薬品の使用や原材料の受入れ試験
• 環境モニタリング
✓ 環境モニタリングで同定された菌種に対して十分な感度を持った無菌試験であること