医療機関で迅速無菌試験法を採用する際の考慮事項
迅速培養法を適用する際の考慮事項
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細菌増殖によるATP産生やCO2測定のための機器が市販

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抗生物質を添加して製造している場合、抗生物質による抑制を回避する対策
✓ メンブランフィルター法や抗生物質吸着ビーズ

• 一定の期間の試験培養が必要 ⇒ 培養終了後に無菌接続等による細胞回収ができない場合には
出荷判定試験を考慮すべき
細菌の直接測定を適用する場合の考慮事項
• フローサイトメーターや固相サイトメトリー：細菌に取込まれてする強い蛍光物質へ変化する試薬を指
標：生細胞を検出、解析ボリュームの限界から感度が課題．一部の機器は非常に高額
• NAT：マルチコピー遺伝子である16SrRNAや23SrRNA遺伝子をターゲットとして増幅．迅速性と
高感度のために培養後の投与判定に用いることも可能．死細胞や細菌DNAの汚染．キャリーオー
バーなど擬陽性を排除するための判定アルゴリズムが重要．qPCRをはじめ多様な増幅法や増幅産物
の検出法など、最も開発が進んでいる．EPへの適合性を標榜するキット
• ギムザやクリスタルバイオレットなどの染色法は感度が不十分。（目視のみでの確認では検出は不可
能である。）

特にNAT法についてその感度・精度、さらに判定アルゴリズムの考え方