NAT試験の設定に当たっての考慮事項
1. 採用するNAT法の妥当性を検証するためにどのような菌種が検出可能か
2. 被検液（液量も含め）の選択
3. 被検液からの抽出操作法・抽出量
4. 抽出した検体の核酸増幅法と増幅産物の検出法
5. 感度＝採取量（被検疫量）ｘ（検体数）ｘ（増幅産物の検出感度）

6. キャリーオーバーなどの妨害要因の排除
7. 判定基準やアルゴリズム

1. 検出限界 LOD （増幅反応だけでなく検体からの検出を含む）
2. 検出（感度や精度）の頑健性
3. キットメーカーのバリデーションデータ（感度や精度）に基づいて、適用する細胞加工物を用いて感
度や精度が得られるかの確認の重要性

4.

判定基準やアルゴリズム

※多くのクリニック等の医療機関では、院内でNAT試験を実施するための機器が整備されておらず、抽出操作を含め
た精度や感度の確保が課題であり、外注検査で実施されることが多いと想定されることも考慮が必要。