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「再生医療の無菌試験の考え方」 (7 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_49713.html |
| 出典情報 | 厚生科学審議会 再生医療等評価部会（第102回 1／24）《厚生労働省》 |
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迅速試験法としてのNAT
• 陽性カットオフ値
• キャリーオーバーへの対応（dUTP/Uracil DNA glycosylaseや構造施設）
• 死菌や菌由来DNA（培地添加物や操作を行う基材）による擬陽性 – propidium
monoazide/UVによる分解
• 判定基準や判定アルゴリズム
NATによるマイコプラズマ試験（局方参考情報）
• A法（培養法）B法（DNA染色法）に代えて、NATの適用
• 6種のマイコプラズマ（Mycoplasma hyorhinis、 Mycoplasma orale、Mycoplasma
pneumoniae、 Mycoplasma salivarium、Acholeplasma laidlawii、Mycoplasma
fermentans、Mycoplasma arginini）が10CFU/ml（DNA染色法代替では100CFU/ml）
が検出できること： 細胞懸濁液を用いた場合に感度が重要
• 陽性カットオフ値
• キャリーオーバーへの対応（dUTP/Uracil DNA glycosylaseや構造施設）
• 死菌や菌由来DNA（培地添加物や操作を行う基材）による擬陽性 – propidium
monoazide/UVによる分解
• 判定基準や判定アルゴリズム
NATによるマイコプラズマ試験（局方参考情報）
• A法（培養法）B法（DNA染色法）に代えて、NATの適用
• 6種のマイコプラズマ（Mycoplasma hyorhinis、 Mycoplasma orale、Mycoplasma
pneumoniae、 Mycoplasma salivarium、Acholeplasma laidlawii、Mycoplasma
fermentans、Mycoplasma arginini）が10CFU/ml（DNA染色法代替では100CFU/ml）
が検出できること： 細胞懸濁液を用いた場合に感度が重要