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「再生医療の無菌試験の考え方」 (4 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_49713.html |
| 出典情報 | 厚生科学審議会 再生医療等評価部会（第102回 1／24）《厚生労働省》 |
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考え方の背景
迅速試験法
• 無菌試験法の迅速代替法（EP5.1.6）
• 細菌増殖により代謝等の変化を検出：電気化学的検出、CO2ガス産生、蛍光法
によるATP検出、カロリーメトリー、濁度測定
• 細菌の直接測定：膜上補足（蛍光検出）、フローサイトメトリー、細菌特異的脂
肪酸検出、質量分析、核酸増幅法（16SrRNA or 23SrRNA genome)、 ゲノ
ムフィンガ―プリンティング
無菌試験として採用する際の考慮事項
• 迅速無菌試験のデザイン、正確性、精度、特異性、直線性、検出感度（LOD)、
頑健性についての評価法：検査手法やキットの開発メーカーがバリデーションを実施
• エンドユーザー：検査を委託している場合も含め、どのような無菌試験を実施するか、
採用する試験の感度等の確認
迅速試験法
• 無菌試験法の迅速代替法（EP5.1.6）
• 細菌増殖により代謝等の変化を検出：電気化学的検出、CO2ガス産生、蛍光法
によるATP検出、カロリーメトリー、濁度測定
• 細菌の直接測定：膜上補足（蛍光検出）、フローサイトメトリー、細菌特異的脂
肪酸検出、質量分析、核酸増幅法（16SrRNA or 23SrRNA genome)、 ゲノ
ムフィンガ―プリンティング
無菌試験として採用する際の考慮事項
• 迅速無菌試験のデザイン、正確性、精度、特異性、直線性、検出感度（LOD)、
頑健性についての評価法：検査手法やキットの開発メーカーがバリデーションを実施
• エンドユーザー：検査を委託している場合も含め、どのような無菌試験を実施するか、
採用する試験の感度等の確認