資料５
薬事審議会審議参加規程
令和６年４月１日
薬事審議会

旧薬事・食品衛生審議会の委員任命及び審議に当たっては、審議の中立性・公平性を確
保するため、薬事に関係する企業の役員、職員又は当該企業から定期的に報酬を得ている
顧問等に就任している場合には、委員として任命しないこととするほか、医薬品等の承認、再
評価等の調査審議に関し、治験を実施する等専門家等として申請資料の作成に密接に関与
した者である委員が含まれている場合等における審議及び議決の取扱いを定め、対処してき
たところである。
これに加え、申請者等から寄附金・契約金等を受け取っていた委員が含まれている場合に
ついても、平成１９年４月に開催された旧薬事分科会において、暫定的な申し合わせを定め、
適用するとともに、旧薬事・食品衛生審議会の委員５名に外部有識者３名で構成されるワー
キンググループを設置し、引き続き検討してきたところである。
このような経緯を経て、平成２０年３月２４日、「審議参加に関する遵守事項」を旧薬事分
科会申し合わせとして定め、同年５月から運用してきたところであり、各委員等は、本遵守事
項の趣旨に則り、寄附金・契約金等の申告を適正に行う等、審議の中立性、公平性及び透
明性の確保に努めてきたところである。
一方、本遵守事項は、寄附金・契約金等に係る正式なルールの第一歩であり、また、寄附
金・契約金等の受領と審議参加との関係はそもそも論理的に導くことができるものではなく、欧
米の事例等を参考に定めたところであるが、対象とする寄附金・契約金等の範囲、組織の取
扱い、申告の方法等更なる検討を要する課題もあることから、外部有識者等で構成されるワ
ーキンググループを設置し、平成２０年末を目途に、必要な改善方策の検討を行うこととされ
た。
これを踏まえて、「審議参加に関する遵守事項の検証・検討委員会」が設置され、平成２０
年７月から６回にわたり、遵守事項の運用結果や、我が国や諸外国における状況等を踏まえ
た検討が重ねられたところであり、平成２０年１２月５日、更なる改善方策を盛り込んだ「審議
参加に関する遵守事項の検証・検討委員会報告書」が取りまとめられた。
本報告書において、「審議参加に関する遵守事項」は、国民への説明責任を果たすという
観点からより規範性の高いものとして位置付けることが適当であり、その名称も「審議参加規
程」などに改めることが適当とされたことなどを踏まえ、平成２０年１２月１９日、「薬事分科会
審議参加規程」を定めるとともに、平成２０年３月２４日旧薬事分科会申し合わせ「審議参加
に関する遵守事項」は、「薬事分科会審議参加規程」の施行をもって廃止された。

今般、審議会の組織変更に伴い、「薬事分科会審議参加規程」を廃止し、「薬事審議会審
議参加規程」として定めることとするが、薬事審議会の各委員等は、本規程を踏まえた適切な
対応を図ることとする。併せて、薬事審議会から独立した評価委員会において、少なくとも年１