二 利用資料作成関与者である委員等は、当該資料については発言することができない。
ただし、当該委員等の発言が特に必要であると審議会等が認めた場合に限り、当該委
員等は意見を述べることができる。
（競合品目に係る申請資料作成関与者の取扱い）
第７条 第５条の規定は、競合品目（市場において審議品目と競合することが想定される製
品をいい、その数は３品目までとする。以下同じ。）に係る申請資料の作成に密接に関与し
た者について準用する。
（特別の利害関係者の取扱い）
第８条 第５条に定めるもののほか、申請者又は競合企業（競合品目を開発中又は製造販売
中の企業をいう。以下同じ。）との間で、審議の公平さに疑念を生じさせると考えられる特別
の利害関係を有する委員等は、会長に申し出るものとする。この場合においては、第５条第
２号の規定を準用する。
（競合品目の選定根拠）
第９条 審議会等においては、申請者から提出を受けた競合品目（承認前のものは開発コー
ド名）、企業名及びその選定根拠に係る資料の妥当性について審議するものとし、当該資
料は、審議会等終了後速やかに厚生労働省ホームページ上で公開する。
（議事録）
第１０条 委員等が第５条から第８条までの規定に該当する場合においては、その旨を議事
録に記録するものとする。
（寄附金・契約金等）
第１１条 「寄附金・契約金等」とは、コンサルタント料・指導料、特許権・特許権使用料・商標
権による報酬、講演・原稿執筆その他これに類する行為による報酬及び委員等が実質的
に使途を決定し得る寄附金・研究契約金（実際に割り当てられた額をいい、教育研究の奨
励を目的として大学等に寄附されるいわゆる奨学寄附金も含む。）等や、保有している当
該企業の株式の株式価値（申告時点）も金額の計算に含めるものとする。
ただし、委員等本人宛であっても、学部長あるいは施設長等の立場で学部や施設などの
組織に対する寄附金・契約金等を受け取っていることが明らかなものは除くものとする。
（審議不参加の基準）
第１２条 委員等本人又はその家族（配偶者及び一親等の者（両親及び子ども）であって、委
員等本人と生計を一にする者をいう。以下同じ。）が、第１５条に規定する申告対象期間中
に審議品目の製造販売業者又は競合企業からの寄附金・契約金等の受取（又は割当て。
以下同じ。）の実績があり、それぞれの個別企業からの受取額が、申告対象期間中に、年
度当たり５００万円を超える年度がある場合は、当該委員等は、当該審議品目についての
審議又は議決が行われている間、審議会等の審議会場から退室する。
（議決不参加の基準）
第１３条 委員等本人又はその家族が、申告対象期間中に審議品目の製造販売業者又は
競合企業から寄附金・契約金等の受取の実績があり、それぞれの企業からの受取額が、