令和６年４月１日 薬事審議会確認

審議参加に関する確認事項

薬事審議会で定められた「薬事審議会審議参加規程」に関し、統一的な運用が図られる
よう、以下の事項について確認した。
（第８条関係）
１ 「特別の利害関係を有する委員等」には、家族（配偶者及び一親等の者（両親及び子ども）
であって、委員等本人と生計を一にする者をいう。）が申請者又は競合企業の役員又は職
員（常勤）である委員等が含まれること。
（第９条関係）
２ 「競合品目」としては、効能又は効果、薬理作用、組成及び化学構造式等の類似性、構
造及び原理、使用目的、性能等の類似性、売上高等の観点から、開発中のものも含め、
市場において競合することが想定される製品を選定すること。
（第１１条関係）
３ 「寄附金・契約金等」には、薬事審議会審議参加規程第１１条に規定するもののほか、贈
与された金銭、物品又は不動産の相当額、提供された役務、供応接待、遊技、ゴルフ又
は旅行の相当額、大学の寄附講座設置に係る寄附金が含まれること。また、委員と特定
企業があらかじめ寄附の約束をした上で、所属機関を介さない特段の理由もなく、非営利
団体を介することとした場合には、当該寄附金は申告の対象である寄附金・契約金等に含
まれること。
４ 学会長の立場で、当該学会に対する寄附金等を受け取った場合の取扱いは薬事審議会
審議参加規程第１１条に規定する「学部長あるいは施設長等」と同様に取り扱われること
（本人名義であっても学会長の立場で、当該学会に対する寄附金等を受け取っていること
が明確な場合は、自己申告の対象外とする。）。
５ 第１５条及び第１８条に基づく寄付金・契約金等の受取額の自己申告については、委員等
は、事務局を通じ企業に対し、企業が寄付金・契約金等の情報公開のために保有するデ
ータを活用して必要な確認を求めるものとし、事務局からの報告を踏まえ、必要に応じて、
補正を行うものとする。
なお、上記確認に関し、委員等は、事務局が当該委員等の寄付金・契約金等の受取額
に関する情報を企業とやりとりすることについて、初めての自己申告時までに、あらかじめ同
意するものとし、事務局は、必要に応じて企業に対して、こうした同意を得ている旨を申し添
えることができるものとする。
（第１２条関係）
６ 以下のいずれの場合も、「生計を一にするもの」とみなす。