条第３項に規定する治験責任医師、同条第４項に規定する製造販売後臨床試験責任医
師、同条第１１項に規定する治験分担医師、同条第１２項に規定する製造販売後臨床試
験分担医師、同令第１８条第１項に規定する治験調整医師及び治験調整委員会の委員、
医療機器の臨床試験の実施の基準に関する省令（平成１７年厚生労働省令第３６号）第２
条第３項に規定する治験責任医師、同条第４項に規定する製造販売後臨床試験責任医
師、同条第１１項に規定する治験分担医師、同条第１２項に規定する製造販売後臨床試
験分担医師、同令第２６条第１項に規定する治験調整医師及び治験調整委員会の委員、
再生医療等製品の臨床試験の実施の基準に関する省令（平成２６年厚生労働省令第８９
号）第２条第３項に規定する治験責任医師、同条第４項に規定する製造販売後臨床試験
責任医師、同条第１１項に規定する治験分担医師、同条第１２項に規定する製造販売後
臨床試験分担医師、同令第２６条第１項に規定する治験調整医師及び治験調整委員会
の委員、動物用医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令（平成９年農林水産省令
第７５号）第２条第３項に規定する治験実施責任者、同条第４項に規定する製造販売後
臨床試験実施責任者、同条第１１項に規定する治験担当者、同条第１２項に規定する製
造販売後臨床試験担当者、同令第１８条第１項に規定する治験調整責任者及び治験調
整委員会の委員、動物用医療機器の臨床試験の実施の基準に関する省令（平成１７年
農林水産省令第３２号）第２条第３項に規定する治験実施責任者、同条第４項に規定す
る製造販売後市販後臨床試験実施責任者、同条第１１項に規定する治験担当者、同条
第１２項に規定する製造販売後市販後臨床試験担当者、同令第１８条第１項に規定する
治験調整責任者及び治験調整委員会の委員、動物用再生医療等製品の臨床試験の実
施の基準に関する省令（平成２６年農林水産省令第６１号）第２条第３項に規定する治験
実施責任者、同条第４項に規定する製造販売後臨床試験実施責任者、同条第１１項に
規定する治験担当者、同条第１２項に規定する製造販売後臨床試験担当者、同令第１８
条第１項に規定する治験調整責任者及び治験調整委員会の委員並びに医学・薬学・獣
医学・生物統計学等の専門家等として申請資料の作成に密接に関与した者（以下「申請
資料作成関与者」という。）である委員等が含まれている場合には、審議会等における審議
及び議決は、次によるものとする。
一 申請者から申請資料作成関与者のリストの提出を受け、これに該当する委員等がある
場合には、会長（部会にあっては部会長、調査会にあっては調査会座長をいう。以下同
じ。）は、当該品目の審議開始の際、その氏名を報告する。
二 申請資料作成関与者である委員等は、当該品目についての審議又は議決が行われ
ている間、審議会場から退室する。ただし、当該委員等の発言が特に必要であると審議
会等が認めた場合に限り、当該委員等は出席し、意見を述べることができる。
（利用資料作成関与者の取扱い）
第６条 医薬品等の承認、再評価等の調査審議において、審議会等に、申請者からの依頼
によらずに作成された資料であって提出資料として利用されたものに著者又は割付け責任
者として名を連ねた者等その作成に密接に関与した者（以下「利用資料作成関与者」とい
う。）である委員等が含まれている場合には、部会における審議及び議決は、次によるもの
とする。
一 申請者から利用資料作成関与者のリストの提出を受け、これに該当する委員等がある
場合には、会長は、当該品目の審議開始の際、その氏名を報告する。