（参考）ゴア CTAG 胸部大動脈ステントグラフトシステムの費用対効果評価案策定に係る主な検討事項
１． 分析枠組み
胸部大動脈用ステントグラフトを用いてステントグラフト内挿術を受ける患者のうち、
以下の者

分析対象集団

（ａ）胸部大動脈瘤患者
（ｂ）合併症を伴う Stanford B 型大動脈解離（解離性大動脈瘤を含む）のうち、内科
的治療が奏功しない患者

比較対照技術名
その他

（ａ）大動脈用ステントグラフト（胸部大動脈用・メイン部分・標準型）
（ｂ）大動脈用ステントグラフト（胸部大動脈用・メイン部分・標準型）

特記事項なし

２． 分析枠組みに係る専門組織での主な検討事項
（専門組織の見解）
・ 外傷性胸部大動脈損傷患者に対する適応は、現場でのニーズが高く非常に重要である。一方で、
本品目の適応疾患に占める割合が限定的であることから、提案のとおり分析対象集団に含めな
いことは妥当である。
（企業の不服意見）
・

なし

３． 費用対効果評価結果案策定に係る専門組織での主な検討事項
公的分析が再分析を行った主な点は以下の通りである。
（追加的有用性におけるアウトカム指標について）
製造販売業者は、追加的有用性の評価に際し、アウトカムとしてデバイスの初回留置本数、全生存
率、再手術発生率、ラピッドペーシング実施率を設定した。ラピッドペーシングの目的は、手技を正
確に行うことであり、その実施率の低下が必ずしも安全性の向上を意味するものではない。デバイス
の初回留置本数は、費用には大きく関係するものの、それ自体が長期的なアウトカムの改善へ寄与す
るかについては明らかではない。したがって、ラピッドペーシング実施率及びデバイスの初回留置本
数はプロセス指標と考えられ、追加的有用性の評価指標として使用することは妥当ではないと考え
る。
（追加的有用性の評価で使用するデータについて）
公的分析が実施したシステマティックレビューでは、評価対象技術と比較対照技術を比較したラン
ダム化比較試験および直接比較した臨床研究は同定されなかった。製造販売業者は、評価対象技術に
関する唯一の報告である SURPASS レジストリの追跡期間が 1 年間と短期間であることを理由に、評
価対象品目の前世代品のレジストリである GREAT レジストリを本品のデータとみなし、他の比較対
照技術（Valiant 等）のレジストリである MOTHER レジストリとの比較により全生存率および再手術
発生率に係る追加的有用性を検証した。しかし、前世代品は比較対照技術であるため、GREAT レジス

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