トリを評価対象技術のデータとして代用することは妥当ではなく、SURPASS レジストリを用いるべき
と判断した。
上記の論点に関し、企業側から公的分析の見解に対する意見はなかった。
以上を踏まえ、専門組織で議論し、追加的有用性のアウトカム指標について及びレジストリデータ
の妥当性について、下記のとおり、公的分析結果が妥当であると考えられた。
・

製造販売業者の提示した追加的有用性評価のアウトカムのうち、デバイス使用本数やラピッ
ドペーシング実施率はプロセス指標である。アウトカム指標としては公的分析が採用した全
生存率や再手術率の方が妥当である。

・

SURPASS レジストリを用いて全生存率、再手術発生率の評価は困難だったため、追加的有用性
が示されているとは判断できなかった。

・

デバイスのデリバリーシステムに改良が加えられた新技術により、術者の負担が軽減される
ことは臨床現場において感じることはある。しかしながら、このような利点は、定量的なデー
タの提示なしには費用対効果評価に反映することは難しい。

また、価格引き上げについては、上記のとおり追加的有用性が示されていないこと、本品と比較
対照技術はステントグラフト自体が同じ製品であることから、価格調整係数決定に係る項目（一）
対象品目の効果が比較対照技術に対し増加又は同等であることが、メタ解析及びシステマティック
レビューを除く臨床研究により示されていること、
（二）対象品目の基本構造や作用原理が比較対
照技術と著しく異なる等一般的な改良の範囲を超えた品目であること、いずれにも該当せず、価格
引き上げ要件を満たさないと決定された。
上記専門組織の決定について、製造販売業者から、価格引き上げの要件への該当性について不服意
見が出された。専門組織では、以下の通り議論され、本費用対効果評価の結果は価格引き上げ要件を
満たさず、分析結果等については公的分析結果が妥当であると結論づけられた。
・ 企業から新たに提出された結果はレジストリ研究に基づく、アンカーのない間接比較であり、

研究デザイン上の不確実性が大きい。また得られた結果の信頼区間の幅も広く、詳細は不明で
あり、何らかの判断を行うことは困難であるものと推測される。
・ 本対象品目は前世代品に対し、アクティブコントロール機能を付与した点が異なるものであり、

既存ステントグラフトの一般的な改良の範囲に留まると考えるのが適切である。
＜参考：本資料に係る留意事項＞
・

総合的評価では、企業分析及び公的分析双方とも一定の科学的妥当性が認められている。

・

「専門組織での主な検討事項」は、双方の主な見解の相違部分を抜粋したものである。

・

費用対効果評価の詳細については、国立保健医療科学院から公表される報告書を参照されたい。
（以上）

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