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資料１－２：日本医療機器産業連合会 谷岡委員 提出資料 (12 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_49984.html |
| 出典情報 | 厚生科学審議会 臨床研究部会（第39回 1／29）《厚生労働省》 |
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＜臨床研究・治験推進に向けての要望・提案 （3～5）＞
改善のために取り組む事項
審査体制、手続きの効率化・集約化
・シングルIRBの推進
・書類の簡素化、統一化
・電子化の推進
・契約の効率化、一本化
・開始前手続きの分担可能性検討
モニタリング（SDV)関連
・信頼性調査との兼ね合いからの粒度等
レベル感協議（PMDAとの協議等）
・企業側プロトコル検討等レベル向上、
RBM導入等の導入
治験費用算定方法の検討(FMV等）
人材育成
・治験、臨床研究に関する人材育成
医療機器治験の実施状況アンケート結果報告
医療現場の負担軽減を鑑み、まずは、現行の審査体制、手続き簡素化の検討を行うとともに、企業として、モ
ニタリングの関連事項の再考・PMDAとの協議、さらに関係者の人材育成の取り組みを強化すべきではないか
Ⓒ 2024 The Japan Federation of Medical Devices Associations.
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改善のために取り組む事項
審査体制、手続きの効率化・集約化
・シングルIRBの推進
・書類の簡素化、統一化
・電子化の推進
・契約の効率化、一本化
・開始前手続きの分担可能性検討
モニタリング（SDV)関連
・信頼性調査との兼ね合いからの粒度等
レベル感協議（PMDAとの協議等）
・企業側プロトコル検討等レベル向上、
RBM導入等の導入
治験費用算定方法の検討(FMV等）
人材育成
・治験、臨床研究に関する人材育成
医療機器治験の実施状況アンケート結果報告
医療現場の負担軽減を鑑み、まずは、現行の審査体制、手続き簡素化の検討を行うとともに、企業として、モ
ニタリングの関連事項の再考・PMDAとの協議、さらに関係者の人材育成の取り組みを強化すべきではないか
Ⓒ 2024 The Japan Federation of Medical Devices Associations.
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