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資料１－２：日本医療機器産業連合会 谷岡委員 提出資料 (14 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_49984.html |
| 出典情報 | 厚生科学審議会 臨床研究部会（第39回 1／29）《厚生労働省》 |
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＜臨床研究・治験推進に向けての要望・提案 2,その他＞
RWDの利活用
2024年 革新的医薬品・医療機器・再生医療等製品創出のための官民対話資料より
医療機器の特定可能な情報が必要
RWDの利活用推進のための規制等の整備推進
・開発段階での医療情報の２次利用の際の困難さへの対応→特別法、ガイドライン、基準等の検討、制定等
（例えば、教師データ収集を含むAI機器開発は医療情報を２次利用した臨床研究とみなされ、個人情報保護法や倫理指針遵守
必要 → 複数の法令調査必須、解釈等非常に難しい状況での対応）
・製品開発、承認申請、市販後調査への利活用のため、医療機器の特定が可能なDBの構築、工夫等
→UDI DB*、保険上の特定コード** 別目的のデータであってもリンク可能で利活用可能な状態へ
*制度部会で検討中
**現在のNDBは機能区分のデータであり、製品特定不可能、要望中
Ⓒ 2024 The Japan Federation of Medical Devices Associations.
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RWDの利活用
2024年 革新的医薬品・医療機器・再生医療等製品創出のための官民対話資料より
医療機器の特定可能な情報が必要
RWDの利活用推進のための規制等の整備推進
・開発段階での医療情報の２次利用の際の困難さへの対応→特別法、ガイドライン、基準等の検討、制定等
（例えば、教師データ収集を含むAI機器開発は医療情報を２次利用した臨床研究とみなされ、個人情報保護法や倫理指針遵守
必要 → 複数の法令調査必須、解釈等非常に難しい状況での対応）
・製品開発、承認申請、市販後調査への利活用のため、医療機器の特定が可能なDBの構築、工夫等
→UDI DB*、保険上の特定コード** 別目的のデータであってもリンク可能で利活用可能な状態へ
*制度部会で検討中
**現在のNDBは機能区分のデータであり、製品特定不可能、要望中
Ⓒ 2024 The Japan Federation of Medical Devices Associations.
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