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資料１－２：日本医療機器産業連合会 谷岡委員 提出資料 (16 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_49984.html |
| 出典情報 | 厚生科学審議会 臨床研究部会（第39回 1／29）《厚生労働省》 |
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＜臨床研究中核病院の承認要件＞
提案の背景（P6再掲）
①現状の取り組みを踏まえた臨床研究中核病院の役割・機能
＊追加項目の提案
・医療機器開発につながる臨床研究（feasibility study、FIH、観察研究等）の実施
・医療情報の加工、指導（匿名加工、仮名加工等を担う/他の病院への指導）
・医療機器治験や臨床研究の支援（中央IRBなど倫理審査のリード役等）
・臨床研究関連の教育セミナーや講演会の実施を責務として評価
②国際競争力が高く、優れた(疾患特異的な）臨床開発力を有する臨床研究中核病院
の役割・機能
＊医療機器に特化した基幹施設の設置と、当該施設による他施設の支援等の提案
・多種多様な医療機器での施設特化は困難と思われるため、例えば、“医療機器開発”
を宣言・標榜する形をとり、当該施設での開発推進、他施設の開発支援を行う
・その場合、①の医療機器に特化した項目について評価に組み込む
③特定領域に係る臨床研究中核病院の役割・機能
上記②のとおり
16
Ⓒ 2024 The Japan Federation of Medical Devices Associations.
提案の背景（P6再掲）
①現状の取り組みを踏まえた臨床研究中核病院の役割・機能
＊追加項目の提案
・医療機器開発につながる臨床研究（feasibility study、FIH、観察研究等）の実施
・医療情報の加工、指導（匿名加工、仮名加工等を担う/他の病院への指導）
・医療機器治験や臨床研究の支援（中央IRBなど倫理審査のリード役等）
・臨床研究関連の教育セミナーや講演会の実施を責務として評価
②国際競争力が高く、優れた(疾患特異的な）臨床開発力を有する臨床研究中核病院
の役割・機能
＊医療機器に特化した基幹施設の設置と、当該施設による他施設の支援等の提案
・多種多様な医療機器での施設特化は困難と思われるため、例えば、“医療機器開発”
を宣言・標榜する形をとり、当該施設での開発推進、他施設の開発支援を行う
・その場合、①の医療機器に特化した項目について評価に組み込む
③特定領域に係る臨床研究中核病院の役割・機能
上記②のとおり
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