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資料２－３－１ 再生医療等製品不具合等報告［443KB］ (2 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_53225.html |
| 出典情報 | 薬事審議会 医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和6年度第2回 3／6）《厚生労働省》 |
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No
一般的名称
販売名
企業名
不具合状況
健康被害状況
不具合発生場所
総件数
対応状況
1 アキシカブタゲン
シロルユーセル
イエスカルタ点滴静注
ギリアド・サイエンシズ（株）
なし
ＣＯＶＩＤ－１９
国内
1 その他
2 アキシカブタゲン
シロルユーセル
イエスカルタ点滴静注
ギリアド・サイエンシズ（株）
なし
CRS
国内
1 情報提供
3 アキシカブタゲン
シロルユーセル
イエスカルタ点滴静注
ギリアド・サイエンシズ（株）
なし
CRS [サイトカイン放出症候群]
国内
4 情報提供
4 アキシカブタゲン
シロルユーセル
イエスカルタ点滴静注
ギリアド・サイエンシズ（株）
なし
Cytokine release syndrome (CRS)
国内
19 情報提供
5 アキシカブタゲン
シロルユーセル
イエスカルタ点滴静注
ギリアド・サイエンシズ（株）
なし
ICANS
国内
3 情報提供
6 アキシカブタゲン
シロルユーセル
イエスカルタ点滴静注
ギリアド・サイエンシズ（株）
なし
ICANS(ICEスコア1点)
国内
1 情報提供
7 アキシカブタゲン
シロルユーセル
イエスカルタ点滴静注
ギリアド・サイエンシズ（株）
なし
ICANS，CRS
国内
2 その他
8 アキシカブタゲン
シロルユーセル
イエスカルタ点滴静注
ギリアド・サイエンシズ（株）
なし
ICANS，サイトカイン放出症候群
国内
1 その他
9 アキシカブタゲン
シロルユーセル
イエスカルタ点滴静注
ギリアド・サイエンシズ（株）
なし
ＩＣＡＮＳ，サイトカイン放出症候群
国内
1 その他
10 アキシカブタゲン
シロルユーセル
イエスカルタ点滴静注
ギリアド・サイエンシズ（株）
なし
ＩＣＡＮＳ，サイトカイン放出症候群
国内
2 情報提供
11 アキシカブタゲン
シロルユーセル
イエスカルタ点滴静注
ギリアド・サイエンシズ（株）
なし
ＩＣＡＮＳ，サイトカイン放出症候群，サイトメガロウイルス感染
国内
1 その他
12 アキシカブタゲン
シロルユーセル
イエスカルタ点滴静注
ギリアド・サイエンシズ（株）
なし
Immune effector cell-associated neurotoxicity syndrome (ICANS)
国内
7 その他
13 アキシカブタゲン
シロルユーセル
イエスカルタ点滴静注
ギリアド・サイエンシズ（株）
なし
Immune effector cell-associated neurotoxicity syndrome(ICANS)
国内
1 その他
14 アキシカブタゲン
シロルユーセル
イエスカルタ点滴静注
ギリアド・サイエンシズ（株）
なし
L4圧迫骨折
国内
1 その他
15 アキシカブタゲン
シロルユーセル
イエスカルタ点滴静注
ギリアド・サイエンシズ（株）
なし
グレード1のCRS(発熱)
国内
1 情報提供
16 アキシカブタゲン
シロルユーセル
イエスカルタ点滴静注
ギリアド・サイエンシズ（株）
なし
クロストリジウム・ディフィシレ感染，サイトカイン放出症候群
国内
1 その他
17 アキシカブタゲン
シロルユーセル
イエスカルタ点滴静注
ギリアド・サイエンシズ（株）
なし
サイトカイン放出症候群
国内
2 その他
18 アキシカブタゲン
シロルユーセル
イエスカルタ点滴静注
ギリアド・サイエンシズ（株）
なし
サイトカイン放出症候群
国内
32 情報提供
19 アキシカブタゲン
シロルユーセル
イエスカルタ点滴静注
ギリアド・サイエンシズ（株）
なし
サイトカイン放出症候群，HHV6脳症
国内
1 情報提供
20 アキシカブタゲン
シロルユーセル
イエスカルタ点滴静注
ギリアド・サイエンシズ（株）
なし
サイトカイン放出症候群，ＩＣＡＮＳ
国内
6 情報提供
21 アキシカブタゲン
シロルユーセル
イエスカルタ点滴静注
ギリアド・サイエンシズ（株）
なし
サイトカイン放出症候群，サイトカイン放出症候群
国内
2 情報提供
22 アキシカブタゲン
シロルユーセル
イエスカルタ点滴静注
ギリアド・サイエンシズ（株）
なし
サイトカイン放出症候群，血球貪食性リンパ組織球症
国内
1 情報提供
23 アキシカブタゲン
シロルユーセル
イエスカルタ点滴静注
ギリアド・サイエンシズ（株）
なし
サイトカイン放出症候群，免疫エフェクター細胞関連神経毒性症候群
国内
1 その他
24 アキシカブタゲン
シロルユーセル
イエスカルタ点滴静注
ギリアド・サイエンシズ（株）
なし
サイトメガロウイルス血症，サイトカイン放出症候群
国内
1 その他
25 アキシカブタゲン
シロルユーセル
イエスカルタ点滴静注
ギリアド・サイエンシズ（株）
なし
国内
1 その他
26 アキシカブタゲン
シロルユーセル
イエスカルタ点滴静注
ギリアド・サイエンシズ（株）
なし
国内
1 その他
国内
1 その他
27 アキシカブタゲン
シロルユーセル
イエスカルタ点滴静注
ギリアド・サイエンシズ（株）
てんかん発作，強直性間代性てんかん，意識レベルの低下，低酸素症，サ
イトカイン放出症候群，免疫エフェクター細胞関連神経毒性症候群
ラオウルテラ・オルニチノリティカ感染，サイトカイン放出症候群
意識レベルの低下，低酸素症，認知機能異常，免疫エフェクター細胞関連
なし
神経毒性症候群，サイトカイン放出症候群
意識レベルの低下，低酸素症，認知機能異常，免疫エフェクター細胞関連
28 アキシカブタゲン
シロルユーセル
イエスカルタ点滴静注
ギリアド・サイエンシズ（株）
なし
国内
1 情報提供
29 アキシカブタゲン
シロルユーセル
イエスカルタ点滴静注
ギリアド・サイエンシズ（株）
なし
血圧低下
国内
1 その他
30 アキシカブタゲン
シロルユーセル
イエスカルタ点滴静注
ギリアド・サイエンシズ（株）
なし
血球減少症，サイトカイン放出症候群
国内
1 情報提供
31 アキシカブタゲン
シロルユーセル
イエスカルタ点滴静注
ギリアド・サイエンシズ（株）
なし
血小板減少症，サイトカイン放出症候群
国内
1 情報提供
32 アキシカブタゲン
シロルユーセル
イエスカルタ点滴静注
ギリアド・サイエンシズ（株）
なし
血小板減少症，好中球減少症，ICANS，CRS
国内
1 その他
33 アキシカブタゲン
シロルユーセル
イエスカルタ点滴静注
ギリアド・サイエンシズ（株）
なし
国内
1 その他
34 アキシカブタゲン
シロルユーセル
イエスカルタ点滴静注
ギリアド・サイエンシズ（株）
なし
好中球減少症，血小板減少症
国内
1 情報提供
35 アキシカブタゲン
シロルユーセル
イエスカルタ点滴静注
ギリアド・サイエンシズ（株）
なし
死亡
国内
1 その他
36 アキシカブタゲン
シロルユーセル
イエスカルタ点滴静注
ギリアド・サイエンシズ（株）
なし
疾患進行
国内
1 その他
37 アキシカブタゲン
シロルユーセル
イエスカルタ点滴静注
ギリアド・サイエンシズ（株）
なし
疾患進行，サイトカイン放出症候群
国内
1 その他
38 アキシカブタゲン
シロルユーセル
イエスカルタ点滴静注
ギリアド・サイエンシズ（株）
なし
疾患進行，サイトカイン放出症候群，低酸素症
国内
1 その他
国内
1 その他
国内
1 その他
39 アキシカブタゲン
シロルユーセル
イエスカルタ点滴静注
ギリアド・サイエンシズ（株）
神経毒性症候群，サイトカイン放出症候群
原因不明の死亡，運動ニューロン疾患，意識レベルの低下，サイトカイン
放出症候群，免疫エフェクター細胞関連神経毒性症候群
疾患進行，サイトカイン放出症候群，免疫エフェクター細胞関連神経毒性
なし
症候群，認知機能異常
疾患進行，意識レベルの低下，低酸素症，血球貪食性リンパ組織球症，免
40 アキシカブタゲン
シロルユーセル
イエスカルタ点滴静注
ギリアド・サイエンシズ（株）
なし
41 アキシカブタゲン
シロルユーセル
イエスカルタ点滴静注
ギリアド・サイエンシズ（株）
なし
疾患進行，大腸菌感染，サイトカイン放出症候群
国内
1 その他
42 アキシカブタゲン
シロルユーセル
イエスカルタ点滴静注
ギリアド・サイエンシズ（株）
なし
大腸菌感染，サイトカイン放出症候群
国内
1 その他
疫エフェクター細胞関連神経毒性症候群，サイトカイン放出症候群
1/7
一般的名称
販売名
企業名
不具合状況
健康被害状況
不具合発生場所
総件数
対応状況
1 アキシカブタゲン
シロルユーセル
イエスカルタ点滴静注
ギリアド・サイエンシズ（株）
なし
ＣＯＶＩＤ－１９
国内
1 その他
2 アキシカブタゲン
シロルユーセル
イエスカルタ点滴静注
ギリアド・サイエンシズ（株）
なし
CRS
国内
1 情報提供
3 アキシカブタゲン
シロルユーセル
イエスカルタ点滴静注
ギリアド・サイエンシズ（株）
なし
CRS [サイトカイン放出症候群]
国内
4 情報提供
4 アキシカブタゲン
シロルユーセル
イエスカルタ点滴静注
ギリアド・サイエンシズ（株）
なし
Cytokine release syndrome (CRS)
国内
19 情報提供
5 アキシカブタゲン
シロルユーセル
イエスカルタ点滴静注
ギリアド・サイエンシズ（株）
なし
ICANS
国内
3 情報提供
6 アキシカブタゲン
シロルユーセル
イエスカルタ点滴静注
ギリアド・サイエンシズ（株）
なし
ICANS(ICEスコア1点)
国内
1 情報提供
7 アキシカブタゲン
シロルユーセル
イエスカルタ点滴静注
ギリアド・サイエンシズ（株）
なし
ICANS，CRS
国内
2 その他
8 アキシカブタゲン
シロルユーセル
イエスカルタ点滴静注
ギリアド・サイエンシズ（株）
なし
ICANS，サイトカイン放出症候群
国内
1 その他
9 アキシカブタゲン
シロルユーセル
イエスカルタ点滴静注
ギリアド・サイエンシズ（株）
なし
ＩＣＡＮＳ，サイトカイン放出症候群
国内
1 その他
10 アキシカブタゲン
シロルユーセル
イエスカルタ点滴静注
ギリアド・サイエンシズ（株）
なし
ＩＣＡＮＳ，サイトカイン放出症候群
国内
2 情報提供
11 アキシカブタゲン
シロルユーセル
イエスカルタ点滴静注
ギリアド・サイエンシズ（株）
なし
ＩＣＡＮＳ，サイトカイン放出症候群，サイトメガロウイルス感染
国内
1 その他
12 アキシカブタゲン
シロルユーセル
イエスカルタ点滴静注
ギリアド・サイエンシズ（株）
なし
Immune effector cell-associated neurotoxicity syndrome (ICANS)
国内
7 その他
13 アキシカブタゲン
シロルユーセル
イエスカルタ点滴静注
ギリアド・サイエンシズ（株）
なし
Immune effector cell-associated neurotoxicity syndrome(ICANS)
国内
1 その他
14 アキシカブタゲン
シロルユーセル
イエスカルタ点滴静注
ギリアド・サイエンシズ（株）
なし
L4圧迫骨折
国内
1 その他
15 アキシカブタゲン
シロルユーセル
イエスカルタ点滴静注
ギリアド・サイエンシズ（株）
なし
グレード1のCRS(発熱)
国内
1 情報提供
16 アキシカブタゲン
シロルユーセル
イエスカルタ点滴静注
ギリアド・サイエンシズ（株）
なし
クロストリジウム・ディフィシレ感染，サイトカイン放出症候群
国内
1 その他
17 アキシカブタゲン
シロルユーセル
イエスカルタ点滴静注
ギリアド・サイエンシズ（株）
なし
サイトカイン放出症候群
国内
2 その他
18 アキシカブタゲン
シロルユーセル
イエスカルタ点滴静注
ギリアド・サイエンシズ（株）
なし
サイトカイン放出症候群
国内
32 情報提供
19 アキシカブタゲン
シロルユーセル
イエスカルタ点滴静注
ギリアド・サイエンシズ（株）
なし
サイトカイン放出症候群，HHV6脳症
国内
1 情報提供
20 アキシカブタゲン
シロルユーセル
イエスカルタ点滴静注
ギリアド・サイエンシズ（株）
なし
サイトカイン放出症候群，ＩＣＡＮＳ
国内
6 情報提供
21 アキシカブタゲン
シロルユーセル
イエスカルタ点滴静注
ギリアド・サイエンシズ（株）
なし
サイトカイン放出症候群，サイトカイン放出症候群
国内
2 情報提供
22 アキシカブタゲン
シロルユーセル
イエスカルタ点滴静注
ギリアド・サイエンシズ（株）
なし
サイトカイン放出症候群，血球貪食性リンパ組織球症
国内
1 情報提供
23 アキシカブタゲン
シロルユーセル
イエスカルタ点滴静注
ギリアド・サイエンシズ（株）
なし
サイトカイン放出症候群，免疫エフェクター細胞関連神経毒性症候群
国内
1 その他
24 アキシカブタゲン
シロルユーセル
イエスカルタ点滴静注
ギリアド・サイエンシズ（株）
なし
サイトメガロウイルス血症，サイトカイン放出症候群
国内
1 その他
25 アキシカブタゲン
シロルユーセル
イエスカルタ点滴静注
ギリアド・サイエンシズ（株）
なし
国内
1 その他
26 アキシカブタゲン
シロルユーセル
イエスカルタ点滴静注
ギリアド・サイエンシズ（株）
なし
国内
1 その他
国内
1 その他
27 アキシカブタゲン
シロルユーセル
イエスカルタ点滴静注
ギリアド・サイエンシズ（株）
てんかん発作，強直性間代性てんかん，意識レベルの低下，低酸素症，サ
イトカイン放出症候群，免疫エフェクター細胞関連神経毒性症候群
ラオウルテラ・オルニチノリティカ感染，サイトカイン放出症候群
意識レベルの低下，低酸素症，認知機能異常，免疫エフェクター細胞関連
なし
神経毒性症候群，サイトカイン放出症候群
意識レベルの低下，低酸素症，認知機能異常，免疫エフェクター細胞関連
28 アキシカブタゲン
シロルユーセル
イエスカルタ点滴静注
ギリアド・サイエンシズ（株）
なし
国内
1 情報提供
29 アキシカブタゲン
シロルユーセル
イエスカルタ点滴静注
ギリアド・サイエンシズ（株）
なし
血圧低下
国内
1 その他
30 アキシカブタゲン
シロルユーセル
イエスカルタ点滴静注
ギリアド・サイエンシズ（株）
なし
血球減少症，サイトカイン放出症候群
国内
1 情報提供
31 アキシカブタゲン
シロルユーセル
イエスカルタ点滴静注
ギリアド・サイエンシズ（株）
なし
血小板減少症，サイトカイン放出症候群
国内
1 情報提供
32 アキシカブタゲン
シロルユーセル
イエスカルタ点滴静注
ギリアド・サイエンシズ（株）
なし
血小板減少症，好中球減少症，ICANS，CRS
国内
1 その他
33 アキシカブタゲン
シロルユーセル
イエスカルタ点滴静注
ギリアド・サイエンシズ（株）
なし
国内
1 その他
34 アキシカブタゲン
シロルユーセル
イエスカルタ点滴静注
ギリアド・サイエンシズ（株）
なし
好中球減少症，血小板減少症
国内
1 情報提供
35 アキシカブタゲン
シロルユーセル
イエスカルタ点滴静注
ギリアド・サイエンシズ（株）
なし
死亡
国内
1 その他
36 アキシカブタゲン
シロルユーセル
イエスカルタ点滴静注
ギリアド・サイエンシズ（株）
なし
疾患進行
国内
1 その他
37 アキシカブタゲン
シロルユーセル
イエスカルタ点滴静注
ギリアド・サイエンシズ（株）
なし
疾患進行，サイトカイン放出症候群
国内
1 その他
38 アキシカブタゲン
シロルユーセル
イエスカルタ点滴静注
ギリアド・サイエンシズ（株）
なし
疾患進行，サイトカイン放出症候群，低酸素症
国内
1 その他
国内
1 その他
国内
1 その他
39 アキシカブタゲン
シロルユーセル
イエスカルタ点滴静注
ギリアド・サイエンシズ（株）
神経毒性症候群，サイトカイン放出症候群
原因不明の死亡，運動ニューロン疾患，意識レベルの低下，サイトカイン
放出症候群，免疫エフェクター細胞関連神経毒性症候群
疾患進行，サイトカイン放出症候群，免疫エフェクター細胞関連神経毒性
なし
症候群，認知機能異常
疾患進行，意識レベルの低下，低酸素症，血球貪食性リンパ組織球症，免
40 アキシカブタゲン
シロルユーセル
イエスカルタ点滴静注
ギリアド・サイエンシズ（株）
なし
41 アキシカブタゲン
シロルユーセル
イエスカルタ点滴静注
ギリアド・サイエンシズ（株）
なし
疾患進行，大腸菌感染，サイトカイン放出症候群
国内
1 その他
42 アキシカブタゲン
シロルユーセル
イエスカルタ点滴静注
ギリアド・サイエンシズ（株）
なし
大腸菌感染，サイトカイン放出症候群
国内
1 その他
疫エフェクター細胞関連神経毒性症候群，サイトカイン放出症候群
1/7