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資料2-3-1 再生医療等製品不具合等報告[443KB] (3 ページ)
出典
公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_53225.html |
出典情報 | 薬事審議会 医療機器・再生医療等製品安全対策部会(令和6年度第2回 3/6)《厚生労働省》 |
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No
一般的名称
販売名
企業名
不具合状況
43 アキシカブタゲン
シロルユーセル
イエスカルタ点滴静注
ギリアド・サイエンシズ(株)
なし
44 アキシカブタゲン
シロルユーセル
イエスカルタ点滴静注
ギリアド・サイエンシズ(株)
なし
45 アキシカブタゲン
シロルユーセル
イエスカルタ点滴静注
ギリアド・サイエンシズ(株)
なし
46 アキシカブタゲン
シロルユーセル
イエスカルタ点滴静注
ギリアド・サイエンシズ(株)
なし
健康被害状況
低γグロブリン血症
低酸素症,意識レベルの低下,認知機能異常,免疫エフェクター細胞関連
神経毒性症候群,サイトカイン放出症候群
認知機能異常,サイトカイン放出症候群,免疫エフェクター細胞関連神経
毒性症候群
迷走神経性反応
サイトカイン放出症候群,低γグロブリン血症,白血球数減少,好中球数
不具合発生場所
総件数
対応状況
国内
1 情報提供
国内
1 その他
国内
1 その他
国内
1 その他
国内
1 その他
47 イデカブタゲン
ビクルユーセル
アベクマ点滴静注
ブリストル・マイヤーズ
スクイブ(株)
なし
48 イデカブタゲン
ビクルユーセル
アベクマ点滴静注
ブリストル・マイヤーズ
スクイブ(株)
なし
ICANS
国内
1 その他
49 イデカブタゲン
ビクルユーセル
アベクマ点滴静注
ブリストル・マイヤーズ
スクイブ(株)
なし
サイトカイン放出症候群
国内
18 その他
50 イデカブタゲン
ビクルユーセル
アベクマ点滴静注
ブリストル・マイヤーズ
スクイブ(株)
なし
サイトカイン放出症候群,ICANS
国内
1 その他
51 イデカブタゲン
ビクルユーセル
アベクマ点滴静注
ブリストル・マイヤーズ
スクイブ(株)
なし
サイトカイン放出症候群,ICANS,マクロファージ活性化症候群
国内
1 その他
52 イデカブタゲン
ビクルユーセル
アベクマ点滴静注
ブリストル・マイヤーズ
スクイブ(株)
なし
サイトカイン放出症候群,ICANS,マクロファージ活性化症候群
国内
1 その他
53 イデカブタゲン
ビクルユーセル
アベクマ点滴静注
ブリストル・マイヤーズ
スクイブ(株)
なし
サイトカイン放出症候群,クロストリジウム・ディフィシレ大腸炎
国内
1 その他
54 イデカブタゲン
ビクルユーセル
アベクマ点滴静注
ブリストル・マイヤーズ
スクイブ(株)
なし
サイトカイン放出症候群,パーキンソニズム,窒息
国内
1 その他
55 イデカブタゲン
ビクルユーセル
アベクマ点滴静注
ブリストル・マイヤーズ
スクイブ(株)
なし
サイトカイン放出症候群,ヘモグロビン減少,血小板数減少
国内
1 その他
56 イデカブタゲン
ビクルユーセル
アベクマ点滴静注
ブリストル・マイヤーズ
スクイブ(株)
なし
サイトカイン放出症候群,悪性新生物進行
国内
1 その他
国内
1 その他
減少,リンパ球数減少
サイトカイン放出症候群,悪性新生物進行,ヘモグロビン減少,好中球数
57 イデカブタゲン
ビクルユーセル
アベクマ点滴静注
ブリストル・マイヤーズ
スクイブ(株)
なし
58 イデカブタゲン
ビクルユーセル
アベクマ点滴静注
ブリストル・マイヤーズ
スクイブ(株)
なし
サイトカイン放出症候群,顎下腺炎,リンパ球数減少
国内
1 その他
59 イデカブタゲン
ビクルユーセル
アベクマ点滴静注
ブリストル・マイヤーズ
スクイブ(株)
なし
サイトカイン放出症候群,血小板数減少
国内
1 その他
60 イデカブタゲン
ビクルユーセル
アベクマ点滴静注
ブリストル・マイヤーズ
スクイブ(株)
なし
サイトカイン放出症候群,喉頭浮腫,白血球数減少,血小板数減少
国内
1 その他
61 イデカブタゲン
ビクルユーセル
アベクマ点滴静注
ブリストル・マイヤーズ
スクイブ(株)
なし
サイトカイン放出症候群,好中球減少症,血小板減少症
国内
4 その他
62 イデカブタゲン
ビクルユーセル
アベクマ点滴静注
ブリストル・マイヤーズ
スクイブ(株)
なし
サイトカイン放出症候群,好中球数減少
国内
1 その他
63 イデカブタゲン
ビクルユーセル
アベクマ点滴静注
ブリストル・マイヤーズ
スクイブ(株)
なし
サイトカイン放出症候群,神経毒性
国内
1 その他
64 イデカブタゲン
ビクルユーセル
アベクマ点滴静注
ブリストル・マイヤーズ
スクイブ(株)
なし
サイトカイン放出症候群,低γグロブリン血症
国内
2 その他
65 イデカブタゲン
ビクルユーセル
アベクマ点滴静注
ブリストル・マイヤーズ
スクイブ(株)
なし
サイトカイン放出症候群,低γグロブリン血症,リンパ球数増加
国内
1 その他
国内
1 その他
国内
1 その他
国内
1 その他
国内
3 その他
66 イデカブタゲン
67 イデカブタゲン
ビクルユーセル
ビクルユーセル
アベクマ点滴静注
アベクマ点滴静注
ブリストル・マイヤーズ
ブリストル・マイヤーズ
スクイブ(株)
スクイブ(株)
減少
サイトカイン放出症候群,低カリウム血症,クロストリジウム・ディフィ
なし
シレ感染,CMVウイルス血症
サイトカイン放出症候群,白血球数減少,好中球数減少,リンパ球数減
なし
少,ヘモグロビン減少
サイトカイン放出症候群,白血球数減少,好中球数減少,貧血,血小板数
68 イデカブタゲン
ビクルユーセル
アベクマ点滴静注
ブリストル・マイヤーズ
スクイブ(株)
なし
69 イデカブタゲン
ビクルユーセル
アベクマ点滴静注
ブリストル・マイヤーズ
スクイブ(株)
なし
70 イデカブタゲン
ビクルユーセル
アベクマ点滴静注
ブリストル・マイヤーズ
スクイブ(株)
なし
パーキンソニズム
国内
1 その他
71 イデカブタゲン
ビクルユーセル
アベクマ点滴静注
ブリストル・マイヤーズ
スクイブ(株)
なし
悪性新生物進行
国内
1 その他
72 イデカブタゲン
ビクルユーセル
アベクマ点滴静注
ブリストル・マイヤーズ
スクイブ(株)
なし
悪性新生物進行,リンパ球数減少
国内
1 その他
73 イデカブタゲン
ビクルユーセル
アベクマ点滴静注
ブリストル・マイヤーズ
スクイブ(株)
なし
血液毒性
国内
1 その他
74 イデカブタゲン
ビクルユーセル
アベクマ点滴静注
ブリストル・マイヤーズ
スクイブ(株)
なし
好中球数減少,汎血球減少症,血小板減少
国内
1 その他
75 イデカブタゲン
ビクルユーセル
アベクマ点滴静注
ブリストル・マイヤーズ
スクイブ(株)
なし
再発形質細胞性骨髄腫
国内
3 その他
76 イデカブタゲン
ビクルユーセル
アベクマ点滴静注
ブリストル・マイヤーズ
スクイブ(株)
なし
再発形質細胞性骨髄腫,汎血球減少症
国内
1 その他
77 イデカブタゲン
ビクルユーセル
アベクマ点滴静注
ブリストル・マイヤーズ
スクイブ(株)
なし
疾患再発
国内
1 その他
78 イデカブタゲン
ビクルユーセル
アベクマ点滴静注
ブリストル・マイヤーズ
スクイブ(株)
なし
腫瘍偽性進行
国内
1 その他
79 イデカブタゲン
ビクルユーセル
アベクマ点滴静注
ブリストル・マイヤーズ
スクイブ(株)
なし
国内
1 その他
80 イデカブタゲン
ビクルユーセル
アベクマ点滴静注
ブリストル・マイヤーズ
スクイブ(株)
なし
髄外性骨髄腫
国内
1 その他
81 イデカブタゲン
ビクルユーセル
アベクマ点滴静注
ブリストル・マイヤーズ
スクイブ(株)
なし
多発性骨髄腫進行
国内
1 その他
減少
サイトカイン放出症候群,免疫エフェクター細胞関連神経毒性症候群,マ
クロファージ活性化症候群
心停止,急性膵炎,サイトカイン放出症候群,腫瘍崩壊症候群,ICAN
S
2/7
一般的名称
販売名
企業名
不具合状況
43 アキシカブタゲン
シロルユーセル
イエスカルタ点滴静注
ギリアド・サイエンシズ(株)
なし
44 アキシカブタゲン
シロルユーセル
イエスカルタ点滴静注
ギリアド・サイエンシズ(株)
なし
45 アキシカブタゲン
シロルユーセル
イエスカルタ点滴静注
ギリアド・サイエンシズ(株)
なし
46 アキシカブタゲン
シロルユーセル
イエスカルタ点滴静注
ギリアド・サイエンシズ(株)
なし
健康被害状況
低γグロブリン血症
低酸素症,意識レベルの低下,認知機能異常,免疫エフェクター細胞関連
神経毒性症候群,サイトカイン放出症候群
認知機能異常,サイトカイン放出症候群,免疫エフェクター細胞関連神経
毒性症候群
迷走神経性反応
サイトカイン放出症候群,低γグロブリン血症,白血球数減少,好中球数
不具合発生場所
総件数
対応状況
国内
1 情報提供
国内
1 その他
国内
1 その他
国内
1 その他
国内
1 その他
47 イデカブタゲン
ビクルユーセル
アベクマ点滴静注
ブリストル・マイヤーズ
スクイブ(株)
なし
48 イデカブタゲン
ビクルユーセル
アベクマ点滴静注
ブリストル・マイヤーズ
スクイブ(株)
なし
ICANS
国内
1 その他
49 イデカブタゲン
ビクルユーセル
アベクマ点滴静注
ブリストル・マイヤーズ
スクイブ(株)
なし
サイトカイン放出症候群
国内
18 その他
50 イデカブタゲン
ビクルユーセル
アベクマ点滴静注
ブリストル・マイヤーズ
スクイブ(株)
なし
サイトカイン放出症候群,ICANS
国内
1 その他
51 イデカブタゲン
ビクルユーセル
アベクマ点滴静注
ブリストル・マイヤーズ
スクイブ(株)
なし
サイトカイン放出症候群,ICANS,マクロファージ活性化症候群
国内
1 その他
52 イデカブタゲン
ビクルユーセル
アベクマ点滴静注
ブリストル・マイヤーズ
スクイブ(株)
なし
サイトカイン放出症候群,ICANS,マクロファージ活性化症候群
国内
1 その他
53 イデカブタゲン
ビクルユーセル
アベクマ点滴静注
ブリストル・マイヤーズ
スクイブ(株)
なし
サイトカイン放出症候群,クロストリジウム・ディフィシレ大腸炎
国内
1 その他
54 イデカブタゲン
ビクルユーセル
アベクマ点滴静注
ブリストル・マイヤーズ
スクイブ(株)
なし
サイトカイン放出症候群,パーキンソニズム,窒息
国内
1 その他
55 イデカブタゲン
ビクルユーセル
アベクマ点滴静注
ブリストル・マイヤーズ
スクイブ(株)
なし
サイトカイン放出症候群,ヘモグロビン減少,血小板数減少
国内
1 その他
56 イデカブタゲン
ビクルユーセル
アベクマ点滴静注
ブリストル・マイヤーズ
スクイブ(株)
なし
サイトカイン放出症候群,悪性新生物進行
国内
1 その他
国内
1 その他
減少,リンパ球数減少
サイトカイン放出症候群,悪性新生物進行,ヘモグロビン減少,好中球数
57 イデカブタゲン
ビクルユーセル
アベクマ点滴静注
ブリストル・マイヤーズ
スクイブ(株)
なし
58 イデカブタゲン
ビクルユーセル
アベクマ点滴静注
ブリストル・マイヤーズ
スクイブ(株)
なし
サイトカイン放出症候群,顎下腺炎,リンパ球数減少
国内
1 その他
59 イデカブタゲン
ビクルユーセル
アベクマ点滴静注
ブリストル・マイヤーズ
スクイブ(株)
なし
サイトカイン放出症候群,血小板数減少
国内
1 その他
60 イデカブタゲン
ビクルユーセル
アベクマ点滴静注
ブリストル・マイヤーズ
スクイブ(株)
なし
サイトカイン放出症候群,喉頭浮腫,白血球数減少,血小板数減少
国内
1 その他
61 イデカブタゲン
ビクルユーセル
アベクマ点滴静注
ブリストル・マイヤーズ
スクイブ(株)
なし
サイトカイン放出症候群,好中球減少症,血小板減少症
国内
4 その他
62 イデカブタゲン
ビクルユーセル
アベクマ点滴静注
ブリストル・マイヤーズ
スクイブ(株)
なし
サイトカイン放出症候群,好中球数減少
国内
1 その他
63 イデカブタゲン
ビクルユーセル
アベクマ点滴静注
ブリストル・マイヤーズ
スクイブ(株)
なし
サイトカイン放出症候群,神経毒性
国内
1 その他
64 イデカブタゲン
ビクルユーセル
アベクマ点滴静注
ブリストル・マイヤーズ
スクイブ(株)
なし
サイトカイン放出症候群,低γグロブリン血症
国内
2 その他
65 イデカブタゲン
ビクルユーセル
アベクマ点滴静注
ブリストル・マイヤーズ
スクイブ(株)
なし
サイトカイン放出症候群,低γグロブリン血症,リンパ球数増加
国内
1 その他
国内
1 その他
国内
1 その他
国内
1 その他
国内
3 その他
66 イデカブタゲン
67 イデカブタゲン
ビクルユーセル
ビクルユーセル
アベクマ点滴静注
アベクマ点滴静注
ブリストル・マイヤーズ
ブリストル・マイヤーズ
スクイブ(株)
スクイブ(株)
減少
サイトカイン放出症候群,低カリウム血症,クロストリジウム・ディフィ
なし
シレ感染,CMVウイルス血症
サイトカイン放出症候群,白血球数減少,好中球数減少,リンパ球数減
なし
少,ヘモグロビン減少
サイトカイン放出症候群,白血球数減少,好中球数減少,貧血,血小板数
68 イデカブタゲン
ビクルユーセル
アベクマ点滴静注
ブリストル・マイヤーズ
スクイブ(株)
なし
69 イデカブタゲン
ビクルユーセル
アベクマ点滴静注
ブリストル・マイヤーズ
スクイブ(株)
なし
70 イデカブタゲン
ビクルユーセル
アベクマ点滴静注
ブリストル・マイヤーズ
スクイブ(株)
なし
パーキンソニズム
国内
1 その他
71 イデカブタゲン
ビクルユーセル
アベクマ点滴静注
ブリストル・マイヤーズ
スクイブ(株)
なし
悪性新生物進行
国内
1 その他
72 イデカブタゲン
ビクルユーセル
アベクマ点滴静注
ブリストル・マイヤーズ
スクイブ(株)
なし
悪性新生物進行,リンパ球数減少
国内
1 その他
73 イデカブタゲン
ビクルユーセル
アベクマ点滴静注
ブリストル・マイヤーズ
スクイブ(株)
なし
血液毒性
国内
1 その他
74 イデカブタゲン
ビクルユーセル
アベクマ点滴静注
ブリストル・マイヤーズ
スクイブ(株)
なし
好中球数減少,汎血球減少症,血小板減少
国内
1 その他
75 イデカブタゲン
ビクルユーセル
アベクマ点滴静注
ブリストル・マイヤーズ
スクイブ(株)
なし
再発形質細胞性骨髄腫
国内
3 その他
76 イデカブタゲン
ビクルユーセル
アベクマ点滴静注
ブリストル・マイヤーズ
スクイブ(株)
なし
再発形質細胞性骨髄腫,汎血球減少症
国内
1 その他
77 イデカブタゲン
ビクルユーセル
アベクマ点滴静注
ブリストル・マイヤーズ
スクイブ(株)
なし
疾患再発
国内
1 その他
78 イデカブタゲン
ビクルユーセル
アベクマ点滴静注
ブリストル・マイヤーズ
スクイブ(株)
なし
腫瘍偽性進行
国内
1 その他
79 イデカブタゲン
ビクルユーセル
アベクマ点滴静注
ブリストル・マイヤーズ
スクイブ(株)
なし
国内
1 その他
80 イデカブタゲン
ビクルユーセル
アベクマ点滴静注
ブリストル・マイヤーズ
スクイブ(株)
なし
髄外性骨髄腫
国内
1 その他
81 イデカブタゲン
ビクルユーセル
アベクマ点滴静注
ブリストル・マイヤーズ
スクイブ(株)
なし
多発性骨髄腫進行
国内
1 その他
減少
サイトカイン放出症候群,免疫エフェクター細胞関連神経毒性症候群,マ
クロファージ活性化症候群
心停止,急性膵炎,サイトカイン放出症候群,腫瘍崩壊症候群,ICAN
S
2/7