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資料２－３－１ 再生医療等製品不具合等報告［443KB］ (5 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_53225.html |
| 出典情報 | 薬事審議会 医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和6年度第2回 3／6）《厚生労働省》 |
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No
一般的名称
販売名
企業名
119 チサゲンレクルユーセル
キムリア点滴静注
ノバルティスファーマ（株）
なし
120 チサゲンレクルユーセル
キムリア点滴静注
ノバルティスファーマ（株）
なし
サイトカイン放出症候群，白血球数減少，リンパ球数減少
121 チサゲンレクルユーセル
キムリア点滴静注
ノバルティスファーマ（株）
122 チサゲンレクルユーセル
キムリア点滴静注
ノバルティスファーマ（株）
不具合状況
健康被害状況
サイトカイン放出症候群，低γグロブリン血症，白血球数減少，好中球数
不具合発生場所
総件数
対応状況
国内
2 情報提供
国内
1 情報提供
なし
サイトカイン放出症候群，白血球数減少，好中球数減少，リンパ球数減少 国内
1 情報提供
なし
サイトカイン放出症候群，末梢性浮腫，好中球数減少，ヘモグロビン減少 国内
1 情報提供
123 チサゲンレクルユーセル
キムリア点滴静注
ノバルティスファーマ（株）
なし
124 チサゲンレクルユーセル
キムリア点滴静注
ノバルティスファーマ（株）
なし
125 チサゲンレクルユーセル
キムリア点滴静注
ノバルティスファーマ（株）
なし
126 チサゲンレクルユーセル
キムリア点滴静注
ノバルティスファーマ（株）
127 チサゲンレクルユーセル
キムリア点滴静注
128 チサゲンレクルユーセル
減少，リンパ球数減少
サイトカイン放出症候群，免疫エフェクター細胞関連神経毒性症候群，低
国内
1 情報提供
リンパ球数減少，ヘモグロビン減少，血小板数減少
国内
1 情報提供
急性移植片対宿主病，肝不全，腎不全
国内
1 その他
なし
好中球数減少
国内
1 情報提供
ノバルティスファーマ（株）
なし
死亡，低γグロブリン血症，ヘモグロビン減少
国内
1 その他
キムリア点滴静注
ノバルティスファーマ（株）
なし
国内
1 その他
129 チサゲンレクルユーセル
キムリア点滴静注
ノバルティスファーマ（株）
なし
低γグロブリン血症
国内
3 情報提供
130 チサゲンレクルユーセル
キムリア点滴静注
ノバルティスファーマ（株）
なし
低γグロブリン血症，リンパ球数減少
国内
1 情報提供
131 チサゲンレクルユーセル
キムリア点滴静注
ノバルティスファーマ（株）
なし
低γグロブリン血症，好中球数減少
国内
1 情報提供
132 チサゲンレクルユーセル
キムリア点滴静注
ノバルティスファーマ（株）
なし
低γグロブリン血症，低γグロブリン血症，食欲減退
国内
1 情報提供
133 チサゲンレクルユーセル
キムリア点滴静注
ノバルティスファーマ（株）
なし
低γグロブリン血症，白血球数減少，好中球数減少，リンパ球数減少
国内
1 情報提供
134 チサゲンレクルユーセル
キムリア点滴静注
ノバルティスファーマ（株）
なし
不明
国内
1 その他
135 チサゲンレクルユーセル
キムリア点滴静注
ノバルティスファーマ（株）
なし
免疫エフェクター細胞関連神経毒性症候群，サイトカイン放出症候群
国内
1 情報提供
136 チサゲンレクルユーセル
キムリア点滴静注
ノバルティスファーマ（株）
不明
サイトカイン放出症候群
国内
1 情報提供
137 チサゲンレクルユーセル
キムリア点滴静注
ノバルティスファーマ（株）
不明
サイトカイン放出症候群，低γグロブリン血症
国内
1 情報提供
138 チサゲンレクルユーセル
キムリア点滴静注
ノバルティスファーマ（株）
不明
低γグロブリン血症
国内
1 情報提供
オキュラル®
（株）ジャパン・ティッシュエンジニアリング
不明
角膜上皮欠損
国内
1 情報提供
オキュラル®
（株）ジャパン・ティッシュエンジニアリング
不明
潰瘍性角膜炎，角膜穿孔①，角膜穿孔②
国内
1 その他
創感染
国内
1 情報提供
139
140
ヒト（自己）口腔粘膜由来上皮細胞シー
ト
ヒト（自己）口腔粘膜由来上皮細胞シー
ト
γグロブリン血症，血小板数減少，好中球数減少
死亡，低γグロブリン血症，白血球数減少，好中球数減少，リンパ球数減
少
創感染による移植片の
141 ヒト（自己）表皮由来細胞シート
ジェイス®
（株）ジャパン・ティッシュエンジニアリング
消失（1回目移植：下
肢）
142 ヒト（自己）表皮由来細胞シート
ジェイス®
（株）ジャパン・ティッシュエンジニアリング
不明
創感染，敗血症性ショック
国内
1 情報提供
143 ヒト（自己）表皮由来細胞シート
ジェイス®
（株）ジャパン・ティッシュエンジニアリング
不明
皮膚有棘細胞癌
国内
1 その他
144 ヒト（自己）表皮由来細胞シート
ジェイス®
（株）ジャパン・ティッシュエンジニアリング
不明
母斑の再発
国内
2 情報提供
145 ヒト（同種）骨髄由来間葉系幹細胞
テムセルHS注
ＪＣＲファーマ（株）
なし
国内
1 その他
146 ヒト（同種）骨髄由来間葉系幹細胞
テムセルHS注
ＪＣＲファーマ（株）
なし
Bacteroides thetaiotaomicron菌血症
国内
1 情報提供
147 ヒト（同種）骨髄由来間葉系幹細胞
テムセルHS注
ＪＣＲファーマ（株）
なし
BKV出血性膀胱炎
国内
1 情報提供
148 ヒト（同種）骨髄由来間葉系幹細胞
テムセルHS注
ＪＣＲファーマ（株）
なし
BKV出血性膀胱炎，RSV感染症，精巣に原病
国内
1 情報提供
149 ヒト（同種）骨髄由来間葉系幹細胞
テムセルHS注
ＪＣＲファーマ（株）
なし
BKV出血性膀胱炎，低血糖
国内
1 情報提供
150 ヒト（同種）骨髄由来間葉系幹細胞
テムセルHS注
ＪＣＲファーマ（株）
なし
BKウイルス感染症
国内
1 情報提供
151 ヒト（同種）骨髄由来間葉系幹細胞
テムセルHS注
ＪＣＲファーマ（株）
なし
BOOP再燃
国内
1 その他
152 ヒト（同種）骨髄由来間葉系幹細胞
テムセルHS注
ＪＣＲファーマ（株）
なし
Candida菌血症
国内
1 情報提供
153 ヒト（同種）骨髄由来間葉系幹細胞
テムセルHS注
ＪＣＲファーマ（株）
なし
CMV腸炎
国内
1 情報提供
154 ヒト（同種）骨髄由来間葉系幹細胞
テムセルHS注
ＪＣＲファーマ（株）
なし
CMV腸炎，気胸
国内
1 その他
155 ヒト（同種）骨髄由来間葉系幹細胞
テムセルHS注
ＪＣＲファーマ（株）
なし
Corynebacterium菌血症，不明
国内
1 その他
156 ヒト（同種）骨髄由来間葉系幹細胞
テムセルHS注
ＪＣＲファーマ（株）
なし
EBVリンパ増殖性疾患，不明
国内
1 その他
ATL中枢神経再発，HPS，Enterococcus faecium菌血症，Fusarium sp真
菌血症，脳膿瘍
4/7
一般的名称
販売名
企業名
119 チサゲンレクルユーセル
キムリア点滴静注
ノバルティスファーマ（株）
なし
120 チサゲンレクルユーセル
キムリア点滴静注
ノバルティスファーマ（株）
なし
サイトカイン放出症候群，白血球数減少，リンパ球数減少
121 チサゲンレクルユーセル
キムリア点滴静注
ノバルティスファーマ（株）
122 チサゲンレクルユーセル
キムリア点滴静注
ノバルティスファーマ（株）
不具合状況
健康被害状況
サイトカイン放出症候群，低γグロブリン血症，白血球数減少，好中球数
不具合発生場所
総件数
対応状況
国内
2 情報提供
国内
1 情報提供
なし
サイトカイン放出症候群，白血球数減少，好中球数減少，リンパ球数減少 国内
1 情報提供
なし
サイトカイン放出症候群，末梢性浮腫，好中球数減少，ヘモグロビン減少 国内
1 情報提供
123 チサゲンレクルユーセル
キムリア点滴静注
ノバルティスファーマ（株）
なし
124 チサゲンレクルユーセル
キムリア点滴静注
ノバルティスファーマ（株）
なし
125 チサゲンレクルユーセル
キムリア点滴静注
ノバルティスファーマ（株）
なし
126 チサゲンレクルユーセル
キムリア点滴静注
ノバルティスファーマ（株）
127 チサゲンレクルユーセル
キムリア点滴静注
128 チサゲンレクルユーセル
減少，リンパ球数減少
サイトカイン放出症候群，免疫エフェクター細胞関連神経毒性症候群，低
国内
1 情報提供
リンパ球数減少，ヘモグロビン減少，血小板数減少
国内
1 情報提供
急性移植片対宿主病，肝不全，腎不全
国内
1 その他
なし
好中球数減少
国内
1 情報提供
ノバルティスファーマ（株）
なし
死亡，低γグロブリン血症，ヘモグロビン減少
国内
1 その他
キムリア点滴静注
ノバルティスファーマ（株）
なし
国内
1 その他
129 チサゲンレクルユーセル
キムリア点滴静注
ノバルティスファーマ（株）
なし
低γグロブリン血症
国内
3 情報提供
130 チサゲンレクルユーセル
キムリア点滴静注
ノバルティスファーマ（株）
なし
低γグロブリン血症，リンパ球数減少
国内
1 情報提供
131 チサゲンレクルユーセル
キムリア点滴静注
ノバルティスファーマ（株）
なし
低γグロブリン血症，好中球数減少
国内
1 情報提供
132 チサゲンレクルユーセル
キムリア点滴静注
ノバルティスファーマ（株）
なし
低γグロブリン血症，低γグロブリン血症，食欲減退
国内
1 情報提供
133 チサゲンレクルユーセル
キムリア点滴静注
ノバルティスファーマ（株）
なし
低γグロブリン血症，白血球数減少，好中球数減少，リンパ球数減少
国内
1 情報提供
134 チサゲンレクルユーセル
キムリア点滴静注
ノバルティスファーマ（株）
なし
不明
国内
1 その他
135 チサゲンレクルユーセル
キムリア点滴静注
ノバルティスファーマ（株）
なし
免疫エフェクター細胞関連神経毒性症候群，サイトカイン放出症候群
国内
1 情報提供
136 チサゲンレクルユーセル
キムリア点滴静注
ノバルティスファーマ（株）
不明
サイトカイン放出症候群
国内
1 情報提供
137 チサゲンレクルユーセル
キムリア点滴静注
ノバルティスファーマ（株）
不明
サイトカイン放出症候群，低γグロブリン血症
国内
1 情報提供
138 チサゲンレクルユーセル
キムリア点滴静注
ノバルティスファーマ（株）
不明
低γグロブリン血症
国内
1 情報提供
オキュラル®
（株）ジャパン・ティッシュエンジニアリング
不明
角膜上皮欠損
国内
1 情報提供
オキュラル®
（株）ジャパン・ティッシュエンジニアリング
不明
潰瘍性角膜炎，角膜穿孔①，角膜穿孔②
国内
1 その他
創感染
国内
1 情報提供
139
140
ヒト（自己）口腔粘膜由来上皮細胞シー
ト
ヒト（自己）口腔粘膜由来上皮細胞シー
ト
γグロブリン血症，血小板数減少，好中球数減少
死亡，低γグロブリン血症，白血球数減少，好中球数減少，リンパ球数減
少
創感染による移植片の
141 ヒト（自己）表皮由来細胞シート
ジェイス®
（株）ジャパン・ティッシュエンジニアリング
消失（1回目移植：下
肢）
142 ヒト（自己）表皮由来細胞シート
ジェイス®
（株）ジャパン・ティッシュエンジニアリング
不明
創感染，敗血症性ショック
国内
1 情報提供
143 ヒト（自己）表皮由来細胞シート
ジェイス®
（株）ジャパン・ティッシュエンジニアリング
不明
皮膚有棘細胞癌
国内
1 その他
144 ヒト（自己）表皮由来細胞シート
ジェイス®
（株）ジャパン・ティッシュエンジニアリング
不明
母斑の再発
国内
2 情報提供
145 ヒト（同種）骨髄由来間葉系幹細胞
テムセルHS注
ＪＣＲファーマ（株）
なし
国内
1 その他
146 ヒト（同種）骨髄由来間葉系幹細胞
テムセルHS注
ＪＣＲファーマ（株）
なし
Bacteroides thetaiotaomicron菌血症
国内
1 情報提供
147 ヒト（同種）骨髄由来間葉系幹細胞
テムセルHS注
ＪＣＲファーマ（株）
なし
BKV出血性膀胱炎
国内
1 情報提供
148 ヒト（同種）骨髄由来間葉系幹細胞
テムセルHS注
ＪＣＲファーマ（株）
なし
BKV出血性膀胱炎，RSV感染症，精巣に原病
国内
1 情報提供
149 ヒト（同種）骨髄由来間葉系幹細胞
テムセルHS注
ＪＣＲファーマ（株）
なし
BKV出血性膀胱炎，低血糖
国内
1 情報提供
150 ヒト（同種）骨髄由来間葉系幹細胞
テムセルHS注
ＪＣＲファーマ（株）
なし
BKウイルス感染症
国内
1 情報提供
151 ヒト（同種）骨髄由来間葉系幹細胞
テムセルHS注
ＪＣＲファーマ（株）
なし
BOOP再燃
国内
1 その他
152 ヒト（同種）骨髄由来間葉系幹細胞
テムセルHS注
ＪＣＲファーマ（株）
なし
Candida菌血症
国内
1 情報提供
153 ヒト（同種）骨髄由来間葉系幹細胞
テムセルHS注
ＪＣＲファーマ（株）
なし
CMV腸炎
国内
1 情報提供
154 ヒト（同種）骨髄由来間葉系幹細胞
テムセルHS注
ＪＣＲファーマ（株）
なし
CMV腸炎，気胸
国内
1 その他
155 ヒト（同種）骨髄由来間葉系幹細胞
テムセルHS注
ＪＣＲファーマ（株）
なし
Corynebacterium菌血症，不明
国内
1 その他
156 ヒト（同種）骨髄由来間葉系幹細胞
テムセルHS注
ＪＣＲファーマ（株）
なし
EBVリンパ増殖性疾患，不明
国内
1 その他
ATL中枢神経再発，HPS，Enterococcus faecium菌血症，Fusarium sp真
菌血症，脳膿瘍
4/7