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資料2-3-1 再生医療等製品不具合等報告[443KB] (4 ページ)
出典
公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_53225.html |
出典情報 | 薬事審議会 医療機器・再生医療等製品安全対策部会(令和6年度第2回 3/6)《厚生労働省》 |
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No
一般的名称
販売名
企業名
不具合状況
82 イデカブタゲン
ビクルユーセル
アベクマ点滴静注
ブリストル・マイヤーズ
スクイブ(株)
なし
83 イデカブタゲン
ビクルユーセル
アベクマ点滴静注
ブリストル・マイヤーズ
スクイブ(株)
なし
健康被害状況
多発性骨髄腫進行,サイトカイン放出症候群,好中球減少症,血小板減少
症
多発性骨髄腫進行,頭蓋内出血,サイトカイン放出症候群
肺炎,敗血症性ショック,汎血球減少症,低心拍出量症候群,サイトカイ
不具合発生場所
総件数
対応状況
国内
1 その他
国内
1 その他
84 イデカブタゲン
ビクルユーセル
アベクマ点滴静注
ブリストル・マイヤーズ
スクイブ(株)
なし
国内
1 その他
85 イデカブタゲン
ビクルユーセル
アベクマ点滴静注
ブリストル・マイヤーズ
スクイブ(株)
なし
肺障害,呼吸不全,再発ミエローマ
国内
1 その他
86 イデカブタゲン
ビクルユーセル
アベクマ点滴静注
ブリストル・マイヤーズ
スクイブ(株)
なし
白血球数減少,好中球数減少
国内
2 その他
87 イデカブタゲン
ビクルユーセル
アベクマ点滴静注
ブリストル・マイヤーズ
スクイブ(株)
なし
白血球数減少,赤血球数減少
国内
1 その他
国内
1 その他
ン放出症候群
免疫エフェクター細胞関連神経毒性症候群,大腸壊死,敗血症性ショッ
88 イデカブタゲン
ビクルユーセル
アベクマ点滴静注
ブリストル・マイヤーズ
スクイブ(株)
なし
89 イデカブタゲン
ビクルユーセル
アベクマ点滴静注
ブリストル・マイヤーズ
スクイブ(株)
不明
サイトカイン放出症候群
国内
2 その他
90 イデカブタゲン
ビクルユーセル
アベクマ点滴静注
ブリストル・マイヤーズ
スクイブ(株)
不明
サイトカイン放出症候群,ICANS,血球減少症
国内
1 その他
91 イデカブタゲン
ビクルユーセル
アベクマ点滴静注
ブリストル・マイヤーズ
スクイブ(株)
不明
国内
1 その他
92 イデカブタゲン
ビクルユーセル
アベクマ点滴静注
ブリストル・マイヤーズ
スクイブ(株)
不明
骨髄異形成症候群,サイトカイン放出症候群
国内
1 その他
93 イデカブタゲン
ビクルユーセル
アベクマ点滴静注
ブリストル・マイヤーズ
スクイブ(株)
不明
死亡
国内
1 その他
94 イデカブタゲン
ビクルユーセル
アベクマ点滴静注
ブリストル・マイヤーズ
スクイブ(株)
なし
サイトカイン放出症候群,好中球数減少,血小板数減少
国内
1 その他
95 オナセムノゲン
アベパルボベク
ゾルゲンスマ点滴静注
ノバルティスファーマ(株)
なし
アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ増加
国内
1 情報提供
96 オナセムノゲン
アベパルボベク
ゾルゲンスマ点滴静注
ノバルティスファーマ(株)
なし
アラニンアミノトランスフェラーゼ増加
国内
1 情報提供
97 オナセムノゲン
アベパルボベク
ゾルゲンスマ点滴静注
ノバルティスファーマ(株)
なし
肝酵素上昇
国内
1 情報提供
国内
1 その他
ク,マクロファージ活性化症候群,悪性新生物進行
急性呼吸窮迫症候群,細菌感染,真菌感染,サイトカイン放出症候群,呼
吸不全,白血球数減少,好中球百分率減少,リンパ球百分率減少,腎不全
好中球数減少,アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ増加,アラニン
98 オナセムノゲン
アベパルボベク
ゾルゲンスマ点滴静注
ノバルティスファーマ(株)
なし
99 オナセムノゲン
アベパルボベク
ゾルゲンスマ点滴静注
ノバルティスファーマ(株)
なし
食欲不振
国内
1 その他
100 オナセムノゲン
アベパルボベク
ゾルゲンスマ点滴静注
ノバルティスファーマ(株)
なし
水頭症
国内
1 その他
101 ダルバドストロセル
アロフィセル注
武田薬品工業(株)
なし
出血性肛門潰瘍
国内
1 その他
102 ダルバドストロセル
アロフィセル注
武田薬品工業(株)
なし
肛門周囲膿瘍
国内
1 その他
103 ダルバドストロセル
アロフィセル注
武田薬品工業(株)
なし
肛門周囲膿瘍,肛門周囲膿瘍
国内
1 その他
104 ダルバドストロセル
アロフィセル注
武田薬品工業(株)
不明
感染性瘻孔
国内
1 その他
105 ダルバドストロセル
アロフィセル注
武田薬品工業(株)
不明
肛門膿瘍
国内
1 その他
106 チサゲンレクルユーセル
キムリア点滴静注
ノバルティスファーマ(株)
なし
COVID-19
国内
1 情報提供
107 チサゲンレクルユーセル
キムリア点滴静注
ノバルティスファーマ(株)
なし
T細胞性リンパ腫
国内
1 その他
108 チサゲンレクルユーセル
キムリア点滴静注
ノバルティスファーマ(株)
なし
サイトカイン放出症候群
国内
11 情報提供
109 チサゲンレクルユーセル
キムリア点滴静注
ノバルティスファーマ(株)
なし
サイトカイン放出症候群,血小板数減少
国内
1 情報提供
110 チサゲンレクルユーセル
キムリア点滴静注
ノバルティスファーマ(株)
なし
サイトカイン放出症候群,呼吸不全,腎不全,血球貪食性リンパ組織球症 国内
111 チサゲンレクルユーセル
キムリア点滴静注
ノバルティスファーマ(株)
なし
サイトカイン放出症候群,好中球数減少
国内
1 情報提供
112 チサゲンレクルユーセル
キムリア点滴静注
ノバルティスファーマ(株)
なし
サイトカイン放出症候群,低γグロブリン血症
国内
6 情報提供
国内
1 情報提供
国内
1 情報提供
国内
1 その他
国内
1 情報提供
国内
1 情報提供
国内
1 情報提供
113 チサゲンレクルユーセル
キムリア点滴静注
ノバルティスファーマ(株)
なし
114 チサゲンレクルユーセル
キムリア点滴静注
ノバルティスファーマ(株)
なし
115 チサゲンレクルユーセル
キムリア点滴静注
ノバルティスファーマ(株)
なし
116 チサゲンレクルユーセル
キムリア点滴静注
ノバルティスファーマ(株)
なし
117 チサゲンレクルユーセル
キムリア点滴静注
ノバルティスファーマ(株)
なし
118 チサゲンレクルユーセル
キムリア点滴静注
ノバルティスファーマ(株)
なし
アミノトランスフェラーゼ増加,血小板数減少
サイトカイン放出症候群,低γグロブリン血症,ヘモグロビン減少,血小
板数減少
サイトカイン放出症候群,低γグロブリン血症,好中球数減少
サイトカイン放出症候群,低γグロブリン血症,好中球数減少,リンパ球
数減少
サイトカイン放出症候群,低γグロブリン血症,低γグロブリン血症
サイトカイン放出症候群,低γグロブリン血症,白血球数減少,リンパ球
数減少,好中球数減少
サイトカイン放出症候群,低γグロブリン血症,白血球数減少,血小板数
減少
3/7
1 その他
一般的名称
販売名
企業名
不具合状況
82 イデカブタゲン
ビクルユーセル
アベクマ点滴静注
ブリストル・マイヤーズ
スクイブ(株)
なし
83 イデカブタゲン
ビクルユーセル
アベクマ点滴静注
ブリストル・マイヤーズ
スクイブ(株)
なし
健康被害状況
多発性骨髄腫進行,サイトカイン放出症候群,好中球減少症,血小板減少
症
多発性骨髄腫進行,頭蓋内出血,サイトカイン放出症候群
肺炎,敗血症性ショック,汎血球減少症,低心拍出量症候群,サイトカイ
不具合発生場所
総件数
対応状況
国内
1 その他
国内
1 その他
84 イデカブタゲン
ビクルユーセル
アベクマ点滴静注
ブリストル・マイヤーズ
スクイブ(株)
なし
国内
1 その他
85 イデカブタゲン
ビクルユーセル
アベクマ点滴静注
ブリストル・マイヤーズ
スクイブ(株)
なし
肺障害,呼吸不全,再発ミエローマ
国内
1 その他
86 イデカブタゲン
ビクルユーセル
アベクマ点滴静注
ブリストル・マイヤーズ
スクイブ(株)
なし
白血球数減少,好中球数減少
国内
2 その他
87 イデカブタゲン
ビクルユーセル
アベクマ点滴静注
ブリストル・マイヤーズ
スクイブ(株)
なし
白血球数減少,赤血球数減少
国内
1 その他
国内
1 その他
ン放出症候群
免疫エフェクター細胞関連神経毒性症候群,大腸壊死,敗血症性ショッ
88 イデカブタゲン
ビクルユーセル
アベクマ点滴静注
ブリストル・マイヤーズ
スクイブ(株)
なし
89 イデカブタゲン
ビクルユーセル
アベクマ点滴静注
ブリストル・マイヤーズ
スクイブ(株)
不明
サイトカイン放出症候群
国内
2 その他
90 イデカブタゲン
ビクルユーセル
アベクマ点滴静注
ブリストル・マイヤーズ
スクイブ(株)
不明
サイトカイン放出症候群,ICANS,血球減少症
国内
1 その他
91 イデカブタゲン
ビクルユーセル
アベクマ点滴静注
ブリストル・マイヤーズ
スクイブ(株)
不明
国内
1 その他
92 イデカブタゲン
ビクルユーセル
アベクマ点滴静注
ブリストル・マイヤーズ
スクイブ(株)
不明
骨髄異形成症候群,サイトカイン放出症候群
国内
1 その他
93 イデカブタゲン
ビクルユーセル
アベクマ点滴静注
ブリストル・マイヤーズ
スクイブ(株)
不明
死亡
国内
1 その他
94 イデカブタゲン
ビクルユーセル
アベクマ点滴静注
ブリストル・マイヤーズ
スクイブ(株)
なし
サイトカイン放出症候群,好中球数減少,血小板数減少
国内
1 その他
95 オナセムノゲン
アベパルボベク
ゾルゲンスマ点滴静注
ノバルティスファーマ(株)
なし
アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ増加
国内
1 情報提供
96 オナセムノゲン
アベパルボベク
ゾルゲンスマ点滴静注
ノバルティスファーマ(株)
なし
アラニンアミノトランスフェラーゼ増加
国内
1 情報提供
97 オナセムノゲン
アベパルボベク
ゾルゲンスマ点滴静注
ノバルティスファーマ(株)
なし
肝酵素上昇
国内
1 情報提供
国内
1 その他
ク,マクロファージ活性化症候群,悪性新生物進行
急性呼吸窮迫症候群,細菌感染,真菌感染,サイトカイン放出症候群,呼
吸不全,白血球数減少,好中球百分率減少,リンパ球百分率減少,腎不全
好中球数減少,アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ増加,アラニン
98 オナセムノゲン
アベパルボベク
ゾルゲンスマ点滴静注
ノバルティスファーマ(株)
なし
99 オナセムノゲン
アベパルボベク
ゾルゲンスマ点滴静注
ノバルティスファーマ(株)
なし
食欲不振
国内
1 その他
100 オナセムノゲン
アベパルボベク
ゾルゲンスマ点滴静注
ノバルティスファーマ(株)
なし
水頭症
国内
1 その他
101 ダルバドストロセル
アロフィセル注
武田薬品工業(株)
なし
出血性肛門潰瘍
国内
1 その他
102 ダルバドストロセル
アロフィセル注
武田薬品工業(株)
なし
肛門周囲膿瘍
国内
1 その他
103 ダルバドストロセル
アロフィセル注
武田薬品工業(株)
なし
肛門周囲膿瘍,肛門周囲膿瘍
国内
1 その他
104 ダルバドストロセル
アロフィセル注
武田薬品工業(株)
不明
感染性瘻孔
国内
1 その他
105 ダルバドストロセル
アロフィセル注
武田薬品工業(株)
不明
肛門膿瘍
国内
1 その他
106 チサゲンレクルユーセル
キムリア点滴静注
ノバルティスファーマ(株)
なし
COVID-19
国内
1 情報提供
107 チサゲンレクルユーセル
キムリア点滴静注
ノバルティスファーマ(株)
なし
T細胞性リンパ腫
国内
1 その他
108 チサゲンレクルユーセル
キムリア点滴静注
ノバルティスファーマ(株)
なし
サイトカイン放出症候群
国内
11 情報提供
109 チサゲンレクルユーセル
キムリア点滴静注
ノバルティスファーマ(株)
なし
サイトカイン放出症候群,血小板数減少
国内
1 情報提供
110 チサゲンレクルユーセル
キムリア点滴静注
ノバルティスファーマ(株)
なし
サイトカイン放出症候群,呼吸不全,腎不全,血球貪食性リンパ組織球症 国内
111 チサゲンレクルユーセル
キムリア点滴静注
ノバルティスファーマ(株)
なし
サイトカイン放出症候群,好中球数減少
国内
1 情報提供
112 チサゲンレクルユーセル
キムリア点滴静注
ノバルティスファーマ(株)
なし
サイトカイン放出症候群,低γグロブリン血症
国内
6 情報提供
国内
1 情報提供
国内
1 情報提供
国内
1 その他
国内
1 情報提供
国内
1 情報提供
国内
1 情報提供
113 チサゲンレクルユーセル
キムリア点滴静注
ノバルティスファーマ(株)
なし
114 チサゲンレクルユーセル
キムリア点滴静注
ノバルティスファーマ(株)
なし
115 チサゲンレクルユーセル
キムリア点滴静注
ノバルティスファーマ(株)
なし
116 チサゲンレクルユーセル
キムリア点滴静注
ノバルティスファーマ(株)
なし
117 チサゲンレクルユーセル
キムリア点滴静注
ノバルティスファーマ(株)
なし
118 チサゲンレクルユーセル
キムリア点滴静注
ノバルティスファーマ(株)
なし
アミノトランスフェラーゼ増加,血小板数減少
サイトカイン放出症候群,低γグロブリン血症,ヘモグロビン減少,血小
板数減少
サイトカイン放出症候群,低γグロブリン血症,好中球数減少
サイトカイン放出症候群,低γグロブリン血症,好中球数減少,リンパ球
数減少
サイトカイン放出症候群,低γグロブリン血症,低γグロブリン血症
サイトカイン放出症候群,低γグロブリン血症,白血球数減少,リンパ球
数減少,好中球数減少
サイトカイン放出症候群,低γグロブリン血症,白血球数減少,血小板数
減少
3/7
1 その他