令和７年３月14日
令和６年度第３回医薬品等安全対策部会
資料１－７

事

務

連

絡

令和６年 12 月 17 日

都 道 府 県
各 保健所設置市
特

別

衛生主管部（局）

御中

区
厚生労働省医薬局医薬安全対策課

新型コロナウイルス感染症に対する経口抗ウイルス薬（ゾコーバ錠 125mg 及び
ラゲブリオカプセル 200mg）の妊娠する可能性のある女性への投与に係る情報
提供（電子化された添付文書の改訂及び資材の活用徹底等について）
新型コロナウイルス感染症の患者を対象とした経口抗ウイルス薬のゾコーバ
錠125mg（製造販売業者：塩野義製薬）及びラゲブリオカプセル200mg（製造販
売業者：MSD株式会社）については、妊婦及び妊娠している可能性のある女性
への投与は禁忌とされていることから、医薬品リスク管理計画（RMP）に基づ
き作成された医療従事者向け資材及び患者向け資材の活用の徹底をお願いする
等、妊婦及び妊娠している可能性のある女性への投与が行われることがないよ
う対策を行ってきたところですが、現在も投与後に妊娠が判明した症例の報告
が継続しています。
今般、本件に対する追加の安全対策措置として、「「使用上の注意」の改訂
について」（令和６年12月17日付け医薬安発1217第１号厚生労働省医薬局医薬
安全対策課長通知）を発出し、別添１のとおり、ゾコーバ及びラゲブリオの電
子化された添付文書（以下「電子添文」という。）を改訂することとしました
ので、電子添文における新たな注意喚起内容及び以下の点について、管内の医
療機関及び薬局に周知徹底いただきますようお願いいたします。
・ゾコーバ及びラゲブリオの妊娠する可能性のある女性への投与に際しては、
その要否について慎重に検討、確認すること。
・ゾコーバ及びラゲブリオの妊娠する可能性のある女性への投与が必要と認
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