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資料１－７ 新型コロナウイルス感染症に対する経口抗ウイルス薬（ゾコーバ錠125mg 及びラゲブリオカプセル200mg）の妊娠する可能性のある女性への投与に係る情報提供（電子化された添付文書の改訂及び資材の活用徹底等について）［969KB］ (9 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_53729.html |
| 出典情報 | 薬事審議会 医薬品等安全対策部会（令和6年度第3回 3／14）《厚生労働省》 |
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《電子添文 使用上の注意
「2. 禁忌」
、
「8. 重要な基本的注意」
及び
「9. 特定の背景を有する患者に関する注意」
より抜粋》
2.
禁忌
（次の患者には投与しないこと）
2.2
妊婦又は妊娠している可能性のある女性
［8.、
9.4、
9.5参照］
8.
重要な基本的注意
妊娠する可能性のある女性への投与に際しては、
本剤投与の必要性を十分に検討すること。
また、
投与が必要な場合には、
次の注意事項に留意すること。
［2.2、
9.4、
9.5参照］
8.1 本剤投与開始前に十分な問診により患者が妊娠していないこと及び妊娠している可能性がないことを確認すること。
8.2 次の事項について、
本剤投与開始前に患者に説明すること。
• 妊娠中に本剤を服用した場合、
胎児に影響を及ぼす可能性があること。
• 本剤服用中に妊娠が判明した又は疑われる場合は、
直ちに服用を中止すること。
• 本剤服用中及び最終服用後4日間における妊娠が判明した又は疑われる場合は、速やかに医師、薬剤師等に
相談すること。
9.4
生殖能を有する者
妊娠する可能性のある女性には、
本剤投与中及び最終投与後4日間において避妊する必要性及び適切な避妊法について
説明すること。
［2.2、
8.、
9.5参照］
9.5
妊婦
妊婦又は妊娠している可能性のある女性には投与しないこと。
動物実験で胎児毒性が報告されている。妊娠ラットの器官形成期にモルヌピラビルを投与した実験において、N-ヒドロ
キシシチジン
（NHC）
の臨床曝露量の8倍に相当する用量で催奇形性及び胚・胎児致死が、3倍以上に相当する用量で
胎児の発育遅延が認められている。また、妊娠ウサギの器官形成期にモルヌピラビルを投与した実験において、NHC
の臨床曝露量の18倍に相当する用量で胎児体重の低値が認められている。
［2.2、
8.、
9.4参照］
《生殖発生毒性試験データ》
1）
胚・胎児発生に関する試験
（ラット）
予備試験において、
妊娠ラット
（各群8匹）
の器官形成期
（妊娠6日から17日）
にラゲブリオ®の有効成分であるモルヌピラビルを
0、100、200、500及び1,000mg/kg/日の用量で1日1回経口投与した。1,000mg/kg/日群
（NHCの臨床曝露量の8倍＊1に
相当）
で胚・胎児致死
（着床後死亡）
、
胎児
（眼、
腎臓及び中軸骨格）
の奇形及び変異
（頸肋及び痕跡程度の過剰肋骨）
並びに胎児の
発育遅延
（体重の低値及び骨化遅延）
が、500mg/kg/日群
（NHCの臨床曝露量の3倍＊1に相当）
で体重の低値が認められた。
母動物では、1,000mg/kg/日群で体重及び体重増加量の減少、過度な体重減少による早期安楽殺、一過性の摂餌量減少が
認められた。
評価試験において、
妊娠ラット
（各群20匹）
の器官形成期にモルヌピラビルを0、
100、
250及び500mg/kg/日の用量で1日1回
経口投与した。500mg/kg/日群
（NHCの臨床曝露量の3倍＊1に相当）
で胎児の発育遅延
（体重の低値及び仙椎の椎骨数の減少）
が認められた。母動物では、500mg/kg/日群で体重増加量の減少がみられた。ラットの胚・胎児発生に関する無毒性量及び
母動物の一般毒性に関する無毒性量は、
いずれも250mg/kg/日であった。
1）
胚・胎児発生に関する試験
（ウサギ）
予備試験において、妊娠ウサギ
（各群8匹）の器官形成期（妊娠7日から19日）
にモルヌピラビルを0、60、200、500及び
1,000mg/kg/日の用量で1日1回経口投与した。いずれの用量群にも発生毒性は認められなかった。母動物では、
1,000mg/kg/日
群で糞便量、
体重増加量及び摂餌量の減少が認められた。
評価試験において、
妊娠ウサギ
（各群19匹）
の器官形成期にモルヌピラビルを0、
125、
400及び750mg/kg/日の用量で1日1回
経口投与した。750mg/kg/日群（NHCの臨床曝露量の18倍＊1に相当）
で胎児体重の低値が認められた。母動物では、
400mg/kg/日以上の群で糞便異常並びに体重増加量及び摂餌量の減少がみられた。ウサギの胚・胎児発生に関する無毒性
量は400mg/kg/日、
母動物の一般毒性に関する無毒性量は125mg/kg/日であった。
＊1：新型コロナウイルス感染症患者にモルヌピラビルとして1回800mgを1日2回経口投与した際の曝露量
（AUC）
を基に算出
胚･胎児発生に関する試験
動物種
1群あたりの
動物数
投与経路
投与期間
投与量
（mg/kg/日）
無毒性量
（mg/kg/日）
ラット
雌8匹
経口
妊娠6日～ 17日
0、
100、200、
500、
1,000
特定せず
ラット
雌20匹
経口
妊娠6日～ 17日
0、
100、
250、
500
250
［胚･胎児発生毒性］
250
［母動物の一般毒性］
ウサギ
雌8匹
経口
妊娠7日～ 19日
0、
60、
200、
500、
1,000
特定せず
ウサギ
雌19匹
経口
妊娠7日～ 19日
0、
125、
400、
750
400
［胚･胎児発生毒性］
125
［母動物の一般毒性］
1）社内資料
「2. 禁忌」
、
「8. 重要な基本的注意」
及び
「9. 特定の背景を有する患者に関する注意」
より抜粋》
2.
禁忌
（次の患者には投与しないこと）
2.2
妊婦又は妊娠している可能性のある女性
［8.、
9.4、
9.5参照］
8.
重要な基本的注意
妊娠する可能性のある女性への投与に際しては、
本剤投与の必要性を十分に検討すること。
また、
投与が必要な場合には、
次の注意事項に留意すること。
［2.2、
9.4、
9.5参照］
8.1 本剤投与開始前に十分な問診により患者が妊娠していないこと及び妊娠している可能性がないことを確認すること。
8.2 次の事項について、
本剤投与開始前に患者に説明すること。
• 妊娠中に本剤を服用した場合、
胎児に影響を及ぼす可能性があること。
• 本剤服用中に妊娠が判明した又は疑われる場合は、
直ちに服用を中止すること。
• 本剤服用中及び最終服用後4日間における妊娠が判明した又は疑われる場合は、速やかに医師、薬剤師等に
相談すること。
9.4
生殖能を有する者
妊娠する可能性のある女性には、
本剤投与中及び最終投与後4日間において避妊する必要性及び適切な避妊法について
説明すること。
［2.2、
8.、
9.5参照］
9.5
妊婦
妊婦又は妊娠している可能性のある女性には投与しないこと。
動物実験で胎児毒性が報告されている。妊娠ラットの器官形成期にモルヌピラビルを投与した実験において、N-ヒドロ
キシシチジン
（NHC）
の臨床曝露量の8倍に相当する用量で催奇形性及び胚・胎児致死が、3倍以上に相当する用量で
胎児の発育遅延が認められている。また、妊娠ウサギの器官形成期にモルヌピラビルを投与した実験において、NHC
の臨床曝露量の18倍に相当する用量で胎児体重の低値が認められている。
［2.2、
8.、
9.4参照］
《生殖発生毒性試験データ》
1）
胚・胎児発生に関する試験
（ラット）
予備試験において、
妊娠ラット
（各群8匹）
の器官形成期
（妊娠6日から17日）
にラゲブリオ®の有効成分であるモルヌピラビルを
0、100、200、500及び1,000mg/kg/日の用量で1日1回経口投与した。1,000mg/kg/日群
（NHCの臨床曝露量の8倍＊1に
相当）
で胚・胎児致死
（着床後死亡）
、
胎児
（眼、
腎臓及び中軸骨格）
の奇形及び変異
（頸肋及び痕跡程度の過剰肋骨）
並びに胎児の
発育遅延
（体重の低値及び骨化遅延）
が、500mg/kg/日群
（NHCの臨床曝露量の3倍＊1に相当）
で体重の低値が認められた。
母動物では、1,000mg/kg/日群で体重及び体重増加量の減少、過度な体重減少による早期安楽殺、一過性の摂餌量減少が
認められた。
評価試験において、
妊娠ラット
（各群20匹）
の器官形成期にモルヌピラビルを0、
100、
250及び500mg/kg/日の用量で1日1回
経口投与した。500mg/kg/日群
（NHCの臨床曝露量の3倍＊1に相当）
で胎児の発育遅延
（体重の低値及び仙椎の椎骨数の減少）
が認められた。母動物では、500mg/kg/日群で体重増加量の減少がみられた。ラットの胚・胎児発生に関する無毒性量及び
母動物の一般毒性に関する無毒性量は、
いずれも250mg/kg/日であった。
1）
胚・胎児発生に関する試験
（ウサギ）
予備試験において、妊娠ウサギ
（各群8匹）の器官形成期（妊娠7日から19日）
にモルヌピラビルを0、60、200、500及び
1,000mg/kg/日の用量で1日1回経口投与した。いずれの用量群にも発生毒性は認められなかった。母動物では、
1,000mg/kg/日
群で糞便量、
体重増加量及び摂餌量の減少が認められた。
評価試験において、
妊娠ウサギ
（各群19匹）
の器官形成期にモルヌピラビルを0、
125、
400及び750mg/kg/日の用量で1日1回
経口投与した。750mg/kg/日群（NHCの臨床曝露量の18倍＊1に相当）
で胎児体重の低値が認められた。母動物では、
400mg/kg/日以上の群で糞便異常並びに体重増加量及び摂餌量の減少がみられた。ウサギの胚・胎児発生に関する無毒性
量は400mg/kg/日、
母動物の一般毒性に関する無毒性量は125mg/kg/日であった。
＊1：新型コロナウイルス感染症患者にモルヌピラビルとして1回800mgを1日2回経口投与した際の曝露量
（AUC）
を基に算出
胚･胎児発生に関する試験
動物種
1群あたりの
動物数
投与経路
投与期間
投与量
（mg/kg/日）
無毒性量
（mg/kg/日）
ラット
雌8匹
経口
妊娠6日～ 17日
0、
100、200、
500、
1,000
特定せず
ラット
雌20匹
経口
妊娠6日～ 17日
0、
100、
250、
500
250
［胚･胎児発生毒性］
250
［母動物の一般毒性］
ウサギ
雌8匹
経口
妊娠7日～ 19日
0、
60、
200、
500、
1,000
特定せず
ウサギ
雌19匹
経口
妊娠7日～ 19日
0、
125、
400、
750
400
［胚･胎児発生毒性］
125
［母動物の一般毒性］
1）社内資料