人材育成

橋渡し研究支援機関認定要件（概要）
機能分類

①
拠点内で
備える
べき機能

体制

要綱第３条第１項第１号及び第２号
組織体制

⚫ 橋渡し研究支援を実施する専門人材を確
保・登用する体制
⚫ 橋渡し研究に対する国民の理解を高めるた
めの啓発・広報活動を実施する体制
⚫ 橋渡し研究支援を実施する専門人材が情
報交換をする体制
⚫ シーズを発掘・評価・選定する体制
⚫ プロジェクトを管理する体制

⚫ 非臨床試験を管理する体制
⚫ 試験物の製造を管理する体制
⚫ First-in-Human（FIH）試験を計画・
実施する体制
⚫ 臨床試験を計画・実施する体制
⚫
他組織や ⚫ 多施設共同研究を計画・実施する体制
研究データの信頼性を確保する体制
他機関と ⚫ 関係法令・指針等を遵守させる体制
⚫ 研究の倫理性・科学性・安全性・利益相
の連携
反を審査・管理する体制
⚫ データセンターを運用する体制
でも可
⚫ モニタリング体制
⚫ 監査体制
⚫ 臨床試験ネットワークを運用する体制
⚫ 起業・技術移転を支援する体制
⚫ 臨床研究について教育・啓発・広報する体
制

②

③
特色

⚫ 細胞培養加工施設を運用する体制
⚫ 製剤製造設備を運用する体制
⚫ 国際共同臨床研究・治験等における規制
当局への対応等、国際水準の支援をする
体制
⚫ その他特色のある支援体制

人員
⚫
⚫
⚫
⚫
⚫
⚫
⚫

拠点長
数値要件
拠点統括
開発企画担当者
シーズ発掘担当者
シーズ評価担当者
プロジェクトマネージャー
拠点間連携担当者・拠点
外支援担当者

⚫ 薬事担当者
⚫ メディカルライター
⚫ 非臨床（安全性・動態）
品質管理担当者
⚫ 試験物品質管理担当者
⚫ 臨床研究コーディネーター
⚫ データマネージャー
⚫ 生物統計家
⚫ 安全性情報担当者
⚫ 情報システム担当者
⚫ モニター
⚫ 監査担当者
⚫ 研究倫理相談員
⚫ 法務担当者
⚫ 起業・資金調達支援者
⚫ 産学連携担当者
⚫ 知的財産管理担当者
⚫ 広報担当者
⚫ 教育担当者

⚫ CMC試験担当者
⚫ 安全性試験担当者
⚫ 国際対応実務担当者

実績

要綱第３条第１項第３号
取組

⚫ 拠点内外のシーズの発掘・育成・実
用化支援
⚫ 実用化を見据えた客観的な評価基
準によるシーズの選定
⚫ シーズの進捗管理
⚫ シーズのステージアップ又は支援中
断・中止の判断を含む評価
⚫ 実用化に向けた開発方針の策定の
支援及び開発戦略の立案
⚫ 企業や異分野の研究者との連携

⚫ 企業とのマッチング及び企業等への導
出の支援
⚫ 異分野シーズのマッチング・融合
⚫ 戦略的な知的財産の取得及び活用
の支援
⚫ 拠点による研究成果の頑健性に対
する科学的評価

⚫ 国際共同臨床研究・治験等におけ
る規制当局への対応等、国際水準
の支援
⚫ シーズの最適化支援
⚫ その他特色のある支援

取組の成果

数値要件

⚫ 臨床試験の届
出件数（直近
５年間）
⚫ 企業等への導
出件数（直近
５年間）
⚫ 製造販売承認・
認証の申請件
数（直近５年
間）

要綱第３条第１項
第４号
取組

⚫ 専門人材の育成
• プロジェクトマネー
ジャー
● 研究者の育成
• 薬事規制
• 知的財産
• 医療技術開発

⚫ 専門人材の育成
• 薬事担当者
• 非臨床（安全性・
動態）品質管理
担当者
• 試験物品質管理
担当者
• 生物統計家
• 知的財産管理担
当者

⚫ その他特色のある
取組

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