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資料2:臨床研究中核病院の承認要件見直しについて (4 ページ)
出典
公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_55079.html |
出典情報 | 厚生科学審議会 臨床研究部会(第41回 3/19)《厚生労働省》 |
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ヒアリングにおける主なご意見③
論点3 :特定領域に係る臨床研究中核病院
○ 特定領域に係る臨床研究中核病院は、疾患領域あるいは疾患毎のネットワークを構築し、迅速に
臨床試験を実施するためのハブとなることが期待される。
○ 特定領域を専門とする医療・研究機関と連携を行いながら臨床研究の立案・実施の支援を行う。
○ ナショナル研究センターはすでに疾患別となっており、特定領域に係る臨床研究中核病院のメ
リットはあまりないのではないか。
○ 小児に加え、精神神経領域・希少疾患領域では、研究の中心となる機関は毎回変わるが、共通
基盤としての方法論等の助言・支援や体制・連携体制整備などのフレキシブルな支援は必須に
なっており、国際連携のできる体制も必須である。
○ 小児医療施設は規模が小さいため、幾つかのコアとなる医療施設に体制整備を行い、他施設と
連携し、既存ネットワークも活用して支援をすることで、かなりオールジャパン体制で医薬品
開発を支援できるのではないか。
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論点3 :特定領域に係る臨床研究中核病院
○ 特定領域に係る臨床研究中核病院は、疾患領域あるいは疾患毎のネットワークを構築し、迅速に
臨床試験を実施するためのハブとなることが期待される。
○ 特定領域を専門とする医療・研究機関と連携を行いながら臨床研究の立案・実施の支援を行う。
○ ナショナル研究センターはすでに疾患別となっており、特定領域に係る臨床研究中核病院のメ
リットはあまりないのではないか。
○ 小児に加え、精神神経領域・希少疾患領域では、研究の中心となる機関は毎回変わるが、共通
基盤としての方法論等の助言・支援や体制・連携体制整備などのフレキシブルな支援は必須に
なっており、国際連携のできる体制も必須である。
○ 小児医療施設は規模が小さいため、幾つかのコアとなる医療施設に体制整備を行い、他施設と
連携し、既存ネットワークも活用して支援をすることで、かなりオールジャパン体制で医薬品
開発を支援できるのではないか。
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