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資料2:臨床研究中核病院の承認要件見直しについて (3 ページ)
出典
公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_55079.html |
出典情報 | 厚生科学審議会 臨床研究部会(第41回 3/19)《厚生労働省》 |
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ヒアリングにおける主なご意見②
論点2:国際競争力が高く、優れた臨床開発力を有する臨床研究中核病院
○ 日本の臨床試験(或いは臨床研究)を推進し、国際競争力を高め、世界の中で日本のプレゼンス
を向上し、革新的な医療を患者さんへ提供することに貢献することは共通の認識と考える。
○ 臨床研究中核病院が各自で強みを発揮できるような役割分担(疾患領域毎、モダリティ毎)は
あってもよいが、何をもって国際競争力が高いと評価するのか、臨床開発力が優れているか等に
ついては、ステークホルダーの目線合わせが必要である。
○ グローバルに先駆けた本邦でのFIH試験実施体制の整備や実績や、臨床開発のゴールである薬事承
認取得への貢献度も加味した評価となると、極めて長い期間を要するので、適切な評価指標の検
討が必要である。
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論点2:国際競争力が高く、優れた臨床開発力を有する臨床研究中核病院
○ 日本の臨床試験(或いは臨床研究)を推進し、国際競争力を高め、世界の中で日本のプレゼンス
を向上し、革新的な医療を患者さんへ提供することに貢献することは共通の認識と考える。
○ 臨床研究中核病院が各自で強みを発揮できるような役割分担(疾患領域毎、モダリティ毎)は
あってもよいが、何をもって国際競争力が高いと評価するのか、臨床開発力が優れているか等に
ついては、ステークホルダーの目線合わせが必要である。
○ グローバルに先駆けた本邦でのFIH試験実施体制の整備や実績や、臨床開発のゴールである薬事承
認取得への貢献度も加味した評価となると、極めて長い期間を要するので、適切な評価指標の検
討が必要である。
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