よむ、つかう、まなぶ。
資料１－２ アロチノロール塩酸塩製剤におけるN-ニトロソアロチノロールの検出及び発がんリスクに関する評価報告書［434KB］ (1 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_55113.html |
| 出典情報 | 薬事審議会 医薬品等安全対策部会安全対策調査会（令和6年度第11回 3／25）《厚生労働省》 |
ページ画像
ダウンロードした画像を利用する際は「出典情報」を明記してください。
低解像度画像をダウンロード
プレーンテキスト
資料テキストはコンピュータによる自動処理で生成されており、完全に資料と一致しない場合があります。
テキストをコピーしてご利用いただく際は資料と付け合わせてご確認ください。
令和７年３月25日
令和６年度第11回 医薬品等安全対策部会安全対策調査会
資料１－２
アロチノロール塩酸塩製剤におけるN-ニトロソアロチノロールの検出及び発がんリスクに関する評価報告書
2025年 3月10日
住友ファーマ株式会社
このたび、弊社が製造販売するアロチノロール塩酸塩製剤（アロチノロール塩酸塩錠5mg「DSP」及び同
錠10mg「DSP」。以下、本剤）にニトロソアミン類であるN-ニトロソアロチノロールが検出されました。そ
こで、本剤におけるN-ニトロソアロチノロールに関する定量試験の結果、及び発がんリスク等に関する見解
を報告します。
1.
対象品目
1-1．販売名、承認番号、承認年月日
販売名
アロチノロール塩酸塩錠5mg「DSP」
（旧販売名：アルマール錠5）
アロチノロール塩酸塩錠10mg「DSP」
（旧販売名：アルマール錠10）
承認番号
承認年月日
22400AMX00016
（16000AMZ05222）
22400AMX00017
（16000AMZ05223）
2012年1月12日
（1985年11月5日）
2012年1月12日
（1985年11月5日）
1-2．有効成分
販売名
有効成分
アロチノロール塩酸塩錠5mg「DSP」
1錠中日局アロチノロール塩酸塩5mg
アロチノロール塩酸塩錠10mg「DSP」
1錠中日局アロチノロール塩酸塩10mg
1-3．効能効果、用法用量
効能効果
本態性高血圧症（軽症～中等症）
狭心症
頻脈性不整脈
本態性振戦
用法用量
通常、成人にはアロチノロール塩酸塩として、1日20mgを
2回に分けて経口投与する。
なお、年齢・症状等により適宜増減することとするが、効
果不十分な場合は、1日30mgまで増量することができる。
通常、成人にはアロチノロール塩酸塩として、1日量10mg
から開始し、効果不十分な場合は、1日20mgを維持量とし
て2回に分けて経口投与する。
なお、年齢・症状等により適宜増減するが1日30mgを超え
ないこととする。
2.
調査の背景
令和 3 年 10 月 8 日付薬生薬審発 1008 第1号、薬生安発 1008 第 1 号、薬生監麻発 1008 第 1 号「医薬品に
おけるニトロソアミン類の混入リスクに関する自主点検について」（以下、ニトロソアミン自主点検通知）
に基づき、本剤におけるニトロソアミン類の検出のリスクを評価するため調査を実施しました。
3.
調査結果
3-1．本剤中のニトロソアミン類（N-ニトロソアロチノロール）定量試験結果
本剤の全ての規格について、その有効期間の全範囲（例えば、有効期間の初期、中期及び終了時）を
カバーする参考品を採取し測定を行いました。その測定結果を表1に示しました。本剤16ロットを測定
したところ、N-ニトロソアロチノロールが平均83.8 ppm（最小値～最大値：44 ppm～210 ppm）検出され
ました。
1
令和６年度第11回 医薬品等安全対策部会安全対策調査会
資料１－２
アロチノロール塩酸塩製剤におけるN-ニトロソアロチノロールの検出及び発がんリスクに関する評価報告書
2025年 3月10日
住友ファーマ株式会社
このたび、弊社が製造販売するアロチノロール塩酸塩製剤（アロチノロール塩酸塩錠5mg「DSP」及び同
錠10mg「DSP」。以下、本剤）にニトロソアミン類であるN-ニトロソアロチノロールが検出されました。そ
こで、本剤におけるN-ニトロソアロチノロールに関する定量試験の結果、及び発がんリスク等に関する見解
を報告します。
1.
対象品目
1-1．販売名、承認番号、承認年月日
販売名
アロチノロール塩酸塩錠5mg「DSP」
（旧販売名：アルマール錠5）
アロチノロール塩酸塩錠10mg「DSP」
（旧販売名：アルマール錠10）
承認番号
承認年月日
22400AMX00016
（16000AMZ05222）
22400AMX00017
（16000AMZ05223）
2012年1月12日
（1985年11月5日）
2012年1月12日
（1985年11月5日）
1-2．有効成分
販売名
有効成分
アロチノロール塩酸塩錠5mg「DSP」
1錠中日局アロチノロール塩酸塩5mg
アロチノロール塩酸塩錠10mg「DSP」
1錠中日局アロチノロール塩酸塩10mg
1-3．効能効果、用法用量
効能効果
本態性高血圧症（軽症～中等症）
狭心症
頻脈性不整脈
本態性振戦
用法用量
通常、成人にはアロチノロール塩酸塩として、1日20mgを
2回に分けて経口投与する。
なお、年齢・症状等により適宜増減することとするが、効
果不十分な場合は、1日30mgまで増量することができる。
通常、成人にはアロチノロール塩酸塩として、1日量10mg
から開始し、効果不十分な場合は、1日20mgを維持量とし
て2回に分けて経口投与する。
なお、年齢・症状等により適宜増減するが1日30mgを超え
ないこととする。
2.
調査の背景
令和 3 年 10 月 8 日付薬生薬審発 1008 第1号、薬生安発 1008 第 1 号、薬生監麻発 1008 第 1 号「医薬品に
おけるニトロソアミン類の混入リスクに関する自主点検について」（以下、ニトロソアミン自主点検通知）
に基づき、本剤におけるニトロソアミン類の検出のリスクを評価するため調査を実施しました。
3.
調査結果
3-1．本剤中のニトロソアミン類（N-ニトロソアロチノロール）定量試験結果
本剤の全ての規格について、その有効期間の全範囲（例えば、有効期間の初期、中期及び終了時）を
カバーする参考品を採取し測定を行いました。その測定結果を表1に示しました。本剤16ロットを測定
したところ、N-ニトロソアロチノロールが平均83.8 ppm（最小値～最大値：44 ppm～210 ppm）検出され
ました。
1