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新型コロナウイルス感染症における中和抗体薬の医療機関への配分について(疑義応答集の追加等) (12 ページ)
出典
公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/seisakunitsuite/bunya/0000121431_00332.html |
出典情報 | 新型コロナウイルス感染症における中和抗体薬の医療機関への配分について(疑義応答集の追加等)(4/18付 事務連絡)《厚生労働省》 |
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(Q11 参照)、処方が可能となります。
Q.8
「カシリビマブ及びイムデビマブ」は国から無償譲渡されるとのことだが、譲渡を受けるた
めにはどのような手続きが必要なのか。
「カシリビマブ及びイムデビマブ」の国からの無償譲渡については、新型インフルエンザ等対
策特別措置法第六十四条の規定による医薬品等の譲渡等の特例の手続に関する省令(平成
25 年厚生労働省令第 60 号)に基づき、医療機関からの承認申請等の手続きが必要となります
が、当面の間は、「ロナプリーブ登録センター」への配分依頼を適切に行っていただくことにより、
当該省令に基づく手続きに代えることとしています。
Q.9 発症抑制の投与対象となる者はどのような患者か。
添付文書に記載されているとおり、
① SARS-CoV-2 による感染症患者の同居家族又は共同生活者等の濃厚接触者、又は無症
状の SARS-CoV-2 病原体保有者
② 原則として、SARS-CoV-2 による感染症の重症化リスク因子を有する者
③ SARS-CoV-2 による感染症に対するワクチン接種歴を有しない者、又はワクチン接種歴を
有する場合でその効果が不十分と考えられる者
のすべてに該当する者となります。
このうち、「濃厚接触者」「原則として、SARS-CoV-2 による感染症の重症化リスク因子を有す
る者」「SARS-CoV-2 による感染症に対するワクチン接種歴を有しない者、又はワクチン接種歴
を有する場合でその効果が不十分と考えられる者」の範囲については、日本感染症学会の
「COVID-19 に対する薬物治療の考え方 第 13.1 版」(2022 年 2 月 18 日)を踏まえ、
・「濃厚接触者」の範囲については、同居家族、共同生活者に加え、高齢者施設や医療機関
(特に免疫抑制剤を多く使用する診療科)などにおいてクラスターが発生した場合など、確認
された感染者と日常生活を常時共にする場合とします。
・「原則として、SARS-CoV-2 による感染症の重症化リスク因子を有する者」の範囲については、
当面は、重症化リスク因子を有する者に対して中和抗体薬を投与することとします。
・「SARS-CoV-2 による感染症に対するワクチン接種歴を有しない者、又はワクチン接種歴を有
する場合でその効果が不十分と考えられる者」の範囲については、免疫抑制状態[悪性腫瘍
治療、骨髄又は臓器移植、原発性免疫不全症候群、コントロール不良の HIV、AIDS、鎌状赤
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Q.8
「カシリビマブ及びイムデビマブ」は国から無償譲渡されるとのことだが、譲渡を受けるた
めにはどのような手続きが必要なのか。
「カシリビマブ及びイムデビマブ」の国からの無償譲渡については、新型インフルエンザ等対
策特別措置法第六十四条の規定による医薬品等の譲渡等の特例の手続に関する省令(平成
25 年厚生労働省令第 60 号)に基づき、医療機関からの承認申請等の手続きが必要となります
が、当面の間は、「ロナプリーブ登録センター」への配分依頼を適切に行っていただくことにより、
当該省令に基づく手続きに代えることとしています。
Q.9 発症抑制の投与対象となる者はどのような患者か。
添付文書に記載されているとおり、
① SARS-CoV-2 による感染症患者の同居家族又は共同生活者等の濃厚接触者、又は無症
状の SARS-CoV-2 病原体保有者
② 原則として、SARS-CoV-2 による感染症の重症化リスク因子を有する者
③ SARS-CoV-2 による感染症に対するワクチン接種歴を有しない者、又はワクチン接種歴を
有する場合でその効果が不十分と考えられる者
のすべてに該当する者となります。
このうち、「濃厚接触者」「原則として、SARS-CoV-2 による感染症の重症化リスク因子を有す
る者」「SARS-CoV-2 による感染症に対するワクチン接種歴を有しない者、又はワクチン接種歴
を有する場合でその効果が不十分と考えられる者」の範囲については、日本感染症学会の
「COVID-19 に対する薬物治療の考え方 第 13.1 版」(2022 年 2 月 18 日)を踏まえ、
・「濃厚接触者」の範囲については、同居家族、共同生活者に加え、高齢者施設や医療機関
(特に免疫抑制剤を多く使用する診療科)などにおいてクラスターが発生した場合など、確認
された感染者と日常生活を常時共にする場合とします。
・「原則として、SARS-CoV-2 による感染症の重症化リスク因子を有する者」の範囲については、
当面は、重症化リスク因子を有する者に対して中和抗体薬を投与することとします。
・「SARS-CoV-2 による感染症に対するワクチン接種歴を有しない者、又はワクチン接種歴を有
する場合でその効果が不十分と考えられる者」の範囲については、免疫抑制状態[悪性腫瘍
治療、骨髄又は臓器移植、原発性免疫不全症候群、コントロール不良の HIV、AIDS、鎌状赤
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