7.1 SARS-CoV-2 による感染症の症状が発現してから速やかに投与すること。臨床試験
において、症状発現から 8 日目以降に投与を開始した患者における有効性を裏付ける
データは得られていない。
7.2 点滴静注により投与すること。点滴静注による投与が実施できずやむを得ない場合
にのみ皮下注射による投与を検討すること。臨床試験において皮下注射による投与時
の有効性は確認されていない。
〈SARS-CoV-2 による感染症の発症抑制〉
7.3 濃厚接触者又は病原体保有者であると判明した後に速やかに投与すること。
7.4 投与後 30 日目以降の有効性を裏付けるデータは得られていない。

重症化リスク因子については、その代表的な例として、承認審査での評価資料とな
った海外第Ⅲ相試験（COV-2067 試験）の組み入れ基準、新型コロナウイルス感染症に
係る国内の主要な診療ガイドラインである「新型コロナウイルス感染症（COVID-19）
診療の手引き・第 7.1 版」（令和４年３月 31 日）又は特例承認の際に根拠とした米
国の緊急使用許可（EUA）において例示されている重症化リスク因子が想定されます
（下表）。これらのいずれかを有する者であって、医師が必要と判断した者について
は、本剤の投与対象になり得ると考えられますので、投与に当たって参考にしてくだ
さい。
COV-2067 試験の組み入れ基 「 診 療 の 手 引 き 」 （ 第 7.1 米国の EUA における重症化リ
準における重症化リスク因子
・50 歳以上

版）における重症化リスク因 スク因子（2022 年 1 月時点
子

FACT SHEET）

・65 歳以上の高齢者

•Older age (for example, age

・肥満（BMI 30 kg/m2 以上） ・悪性腫瘍

≥65 years of age)

・ 心 血 管 疾 患 （ 高 血 圧 を 含 ・慢性閉塞性肺疾患(COPD)

• Obesity or being overweight

む）

・慢性腎臓病

(for example, BMI >25 kg/m2,

・慢性肺疾患（喘息を含む）

・糖尿病

or if age 12-17, have BMI

・1 型又は 2 型糖尿病

・高血圧

≥85th percentile for their age
and gender based on CDC

・慢性腎障害（透析患者を含 ・脂質異常症
む）

・肥満(BMI 30 以上)

growth charts,

・慢性肝疾患

・喫煙

https://www.cdc.gov/growthch

・免疫抑制状態（治験責任医 ・固形臓器移植後の免疫不全

arts/clinical_charts.htm)

師等の判断による。例：悪性 ・妊娠後期

• Pregnancy

腫瘍治療、骨髄又は臓器移

• Chronic kidney disease

植、免疫不全、コントロール

• Diabetes

不良の HIV、AIDS、鎌状赤血

• Immunosuppressive disease

球貧血、サラセミア、免疫抑

or immunosuppressive

制剤の長期投与）

treatment

5