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資料１－５－１ 新型コロナワクチン接種後のTTS疑いとして報告された事例の概要（コミナティ筋注） (17 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000208910_00043.html |
| 出典情報 | 第80回厚生科学審議会予防接種・ワクチン分科会副反応検討部会、令和4年度第5回薬事・食品衛生審議会薬事分科会医薬品等安全対策部会安全対策調査会（合同開催）（6／10）《厚生労働省》 |
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専門家の
因果関係評価
$
No
年齢
性別
接種日
発生日
$
18772 80歳 女性
2022/02/17
18810 74歳 女性
2022/02/25
18865 59歳 女性
2022/02/11
19196 35歳 女性
2022/01/12
19211 66歳 女性
2022/03/25
19311 66歳 女性
2022/02/18
19382 86歳 男性
2022/02/08
2022/02/28
2022/02/28
2022/03/08
2022/03/08
2022/03/08
2022/02/26
2022/02/26
2022/02/12
2022/02/12
2022/02/12
2022/02/12
2022/02/12
2022/02/12
2022/02/12
未記入
未記入
未記入
2022/01/24
2022/01/24
2022/01/24
2022/03/26
2022/03/26
2022/03/26
2022/03/26
2022/03/26
未記入
未記入
2022/02/19
未記入
2022/02/19
未記入
2022/02/08
2022/02/08
2022/02/08
2022/02/08
未記入
接種から
発生までの
日数
ワクチン名
製造販売業者
ロット番号
接種回数
基礎疾患等
11 コミナティ筋注
ファイザー
不明
3回目
肥満
1 コミナティ筋注
ファイザー
不明
1回目
化学療法;
子宮頚部癌;
癌手術
1 コミナティ筋注
ファイザー
FL1839
1回目
結節性紅斑
12 コミナティ筋注
ファイザー
FH3023
3回目
報告なし
1 コミナティ筋注
ファイザー
不明
3回目
脳梗塞
1 コミナティ筋注
ファイザー
FL1839
3回目
報告なし
0 コミナティ筋注
ファイザー
FL1839
3回目
不整脈
症状名（PT名）
転帰日
転帰内容
TTS（血小板減少症を伴う血栓症）
深部静脈血栓症（深部静脈血栓症）
未記入
未記入
軽快
軽快
TTS（血小板減少症を伴う血栓症）
深部静脈血栓症（深部静脈血栓症）
肺塞栓症（肺塞栓症）
四肢痛（四肢痛）
浮腫（末梢性浮腫）
血管炎（血管炎）
血栓症（血栓症）
失見当識（失見当識）
歩行障害（歩行障害）
記憶障害（記憶障害）
炎症（炎症）
脳梗塞（脳梗塞）
TTS（血小板減少症を伴う血栓症）
TTS（血小板減少症を伴う血栓症）
大脳動脈塞栓症（大脳動脈塞栓症）
大脳動脈閉塞（大脳動脈閉塞）
失語症（失語症）
片麻痺（片麻痺）
2022/03/15
2022/03/15
2022/03/15
2022/03/15
2022/03/15
2022/04/05
2022/04/05
2022/04/05
2022/04/05
2022/04/05
2022/04/05
未記入
未記入
未記入
未記入
2022/02/01
2022/02/01
2022/02/01
突然死（突然死）
心肺停止（心肺停止）
TTS（血小板減少症を伴う血栓症）
意識障害（意識変容状態）
意識消失（意識消失）
未記入
未記入
未記入
未記入
未記入
死亡
死亡
死亡
死亡
死亡
TTS（血小板減少症を伴う血栓症）
頭部不快感（頭部不快感）
意識消失（意識消失）
脳梗塞（脳梗塞）
眼球回転発作（眼球回転発作）
TTS（血小板減少症を伴う血栓症）
意識障害（意識変容状態）
昏睡（昏睡）
脳梗塞（脳梗塞）
転倒（転倒）
脳血管発作（脳血管発作）
未記入
未記入
未記入
未記入
未記入
未記入
未記入
未記入
未記入
未記入
未記入
不明
不明
軽快
軽快
軽快
不明
不明
不明
不明
不明
不明
回復
回復
回復
回復
回復
後遺症あり
後遺症あり
後遺症あり
後遺症あり
後遺症あり
後遺症あり
未回復
不明
不明
不明
回復
回復
回復
専門家の評価PT
注：TTSの場合は、ワ
クチンとTTS症例とし
ての評価。TTS以外の
場合は、ワクチンと
症状との評価。
専門家の
ブライトン分類
レベル
注：TTSの場合
は、ワクチンと
TTS症例として
の評価。TTS以
外の場合は、ワ
クチンと症状と
の評価。
血小板減少症を伴う血栓症
γ
1
血小板減少症を伴う血栓症
γ
4
専門家の意見
備考
血小板減少症を伴う血栓症について：背景
に肥満（BMI 30.63）を有する80歳の女性
が3回目のワクチン接種後に血栓症（造影
CTにより深部静脈血栓症）で入院されて
おり、入院時の血液検査で血小板減少を
認めているため、ブライトン分類を「1」と評
価します。
なお、ワクチン接種後のTTSの確定診断に
必要な抗PF4抗体検査の情報が不足して
おり、TTSと診断することは困難です。ま
た、他の血小板減少や血栓症をきたす血
液疾患（TMA・ITP・DIC・APS等）を鑑別す
るための情報が不足しているため、ワクチ
ン接種と当該事象のとの因果関係とを評
価することは困難です。
血小板減少症を伴う血栓症について：血小
板減少が新たに発症していることを評価す
るための所見が得られていないことから、
ブライトン分類を「4」と評価します。
血小板減少症を伴う血栓症
γ
4
血小板減少症を伴う血栓症について：血小
板減少が新たに発症していることを評価す
るための所見が得られていないことから、
ブライトン分類を「4」と評価します。また、
基礎疾患に「結節性紅斑」を有するものの
原因疾患に関する情報は報告されていま
せん。
血小板減少症を伴う血栓症
γ
4
血小板減少症を伴う血栓症について：血小
板減少が新たに発症していることを評価す
るための所見が得られていないことから、
ブライトン分類を「4」と評価します。
血小板減少症を伴う血栓症
γ
4
報告された血小板数は、心肺停止時のも
のであり、接種前のデータも報告されてい
ません。血小板減少が新たに発症してい
ることを評価するための所見が得られてい
ないことから、ブライトン分類を「4」と評価し
ます。
血小板減少症を伴う血栓症
γ
4
血小板減少症を伴う血栓症について：血小
板減少が新たに発症していることを評価す
るための所見が得られていないことから、
ブライトン分類を「4」と評価します。
血小板減少症を伴う血栓症
γ
4
血小板減少症を伴う血栓症について：血小
板減少が新たに発症していることを評価す
るための所見が得られていないことから、
ブライトン分類を「4」と評価します。
※予防接種後副反応疑い報告書の別紙様式１の報告基準に記載のある症状（「その他の反応」は除く。）について、報告状況をもとに集計を行った。アナフィラキシーは、接種開始日（コミナティ筋注：令和３年２月17日、スパイクバックス筋注：令和３年５月22日、バキスゼブリア筋注：令和３年８月３日、コミナティ筋注５～11歳用：令
和４年２月21日）以降の累計報告件数。TTSは、いずれのワクチンも令和３年８月３日以降に第一報の報告がなされたものの累計件数。心筋炎及び心膜炎は、いずれのワクチンも令和３年12月６日以降に第一報の報告がなされたものの累計件数。
※集計対象のMedDRA PT（ver.25.0）は以下のとおり。
アナフィラキシー：アナフィラキシーショック、アナフィラキシー様ショック、アナフィラキシー反応、アナフィラキシー様反応
心筋炎：免疫性心筋炎、好酸球性心筋炎、巨細胞性心筋炎、心筋炎、自己免疫性心筋炎、心筋心膜炎
心膜炎：心膜炎、胸膜心膜炎、自己免疫性心膜炎
TTSは、MedDRA （ver.25.0）にて、TTS関連事象を集計。
※コミナティ筋注の追加免疫に係る副反応疑い事例（2/1以降に新規又は追加報告されたものを除く。）においては、症状に対するMedDRA PTに加え、追加免疫であることを明確化するため「免疫」が報告されている。したがって、「免疫」は副反応疑い事例ではない。
17
因果関係評価
$
No
年齢
性別
接種日
発生日
$
18772 80歳 女性
2022/02/17
18810 74歳 女性
2022/02/25
18865 59歳 女性
2022/02/11
19196 35歳 女性
2022/01/12
19211 66歳 女性
2022/03/25
19311 66歳 女性
2022/02/18
19382 86歳 男性
2022/02/08
2022/02/28
2022/02/28
2022/03/08
2022/03/08
2022/03/08
2022/02/26
2022/02/26
2022/02/12
2022/02/12
2022/02/12
2022/02/12
2022/02/12
2022/02/12
2022/02/12
未記入
未記入
未記入
2022/01/24
2022/01/24
2022/01/24
2022/03/26
2022/03/26
2022/03/26
2022/03/26
2022/03/26
未記入
未記入
2022/02/19
未記入
2022/02/19
未記入
2022/02/08
2022/02/08
2022/02/08
2022/02/08
未記入
接種から
発生までの
日数
ワクチン名
製造販売業者
ロット番号
接種回数
基礎疾患等
11 コミナティ筋注
ファイザー
不明
3回目
肥満
1 コミナティ筋注
ファイザー
不明
1回目
化学療法;
子宮頚部癌;
癌手術
1 コミナティ筋注
ファイザー
FL1839
1回目
結節性紅斑
12 コミナティ筋注
ファイザー
FH3023
3回目
報告なし
1 コミナティ筋注
ファイザー
不明
3回目
脳梗塞
1 コミナティ筋注
ファイザー
FL1839
3回目
報告なし
0 コミナティ筋注
ファイザー
FL1839
3回目
不整脈
症状名（PT名）
転帰日
転帰内容
TTS（血小板減少症を伴う血栓症）
深部静脈血栓症（深部静脈血栓症）
未記入
未記入
軽快
軽快
TTS（血小板減少症を伴う血栓症）
深部静脈血栓症（深部静脈血栓症）
肺塞栓症（肺塞栓症）
四肢痛（四肢痛）
浮腫（末梢性浮腫）
血管炎（血管炎）
血栓症（血栓症）
失見当識（失見当識）
歩行障害（歩行障害）
記憶障害（記憶障害）
炎症（炎症）
脳梗塞（脳梗塞）
TTS（血小板減少症を伴う血栓症）
TTS（血小板減少症を伴う血栓症）
大脳動脈塞栓症（大脳動脈塞栓症）
大脳動脈閉塞（大脳動脈閉塞）
失語症（失語症）
片麻痺（片麻痺）
2022/03/15
2022/03/15
2022/03/15
2022/03/15
2022/03/15
2022/04/05
2022/04/05
2022/04/05
2022/04/05
2022/04/05
2022/04/05
未記入
未記入
未記入
未記入
2022/02/01
2022/02/01
2022/02/01
突然死（突然死）
心肺停止（心肺停止）
TTS（血小板減少症を伴う血栓症）
意識障害（意識変容状態）
意識消失（意識消失）
未記入
未記入
未記入
未記入
未記入
死亡
死亡
死亡
死亡
死亡
TTS（血小板減少症を伴う血栓症）
頭部不快感（頭部不快感）
意識消失（意識消失）
脳梗塞（脳梗塞）
眼球回転発作（眼球回転発作）
TTS（血小板減少症を伴う血栓症）
意識障害（意識変容状態）
昏睡（昏睡）
脳梗塞（脳梗塞）
転倒（転倒）
脳血管発作（脳血管発作）
未記入
未記入
未記入
未記入
未記入
未記入
未記入
未記入
未記入
未記入
未記入
不明
不明
軽快
軽快
軽快
不明
不明
不明
不明
不明
不明
回復
回復
回復
回復
回復
後遺症あり
後遺症あり
後遺症あり
後遺症あり
後遺症あり
後遺症あり
未回復
不明
不明
不明
回復
回復
回復
専門家の評価PT
注：TTSの場合は、ワ
クチンとTTS症例とし
ての評価。TTS以外の
場合は、ワクチンと
症状との評価。
専門家の
ブライトン分類
レベル
注：TTSの場合
は、ワクチンと
TTS症例として
の評価。TTS以
外の場合は、ワ
クチンと症状と
の評価。
血小板減少症を伴う血栓症
γ
1
血小板減少症を伴う血栓症
γ
4
専門家の意見
備考
血小板減少症を伴う血栓症について：背景
に肥満（BMI 30.63）を有する80歳の女性
が3回目のワクチン接種後に血栓症（造影
CTにより深部静脈血栓症）で入院されて
おり、入院時の血液検査で血小板減少を
認めているため、ブライトン分類を「1」と評
価します。
なお、ワクチン接種後のTTSの確定診断に
必要な抗PF4抗体検査の情報が不足して
おり、TTSと診断することは困難です。ま
た、他の血小板減少や血栓症をきたす血
液疾患（TMA・ITP・DIC・APS等）を鑑別す
るための情報が不足しているため、ワクチ
ン接種と当該事象のとの因果関係とを評
価することは困難です。
血小板減少症を伴う血栓症について：血小
板減少が新たに発症していることを評価す
るための所見が得られていないことから、
ブライトン分類を「4」と評価します。
血小板減少症を伴う血栓症
γ
4
血小板減少症を伴う血栓症について：血小
板減少が新たに発症していることを評価す
るための所見が得られていないことから、
ブライトン分類を「4」と評価します。また、
基礎疾患に「結節性紅斑」を有するものの
原因疾患に関する情報は報告されていま
せん。
血小板減少症を伴う血栓症
γ
4
血小板減少症を伴う血栓症について：血小
板減少が新たに発症していることを評価す
るための所見が得られていないことから、
ブライトン分類を「4」と評価します。
血小板減少症を伴う血栓症
γ
4
報告された血小板数は、心肺停止時のも
のであり、接種前のデータも報告されてい
ません。血小板減少が新たに発症してい
ることを評価するための所見が得られてい
ないことから、ブライトン分類を「4」と評価し
ます。
血小板減少症を伴う血栓症
γ
4
血小板減少症を伴う血栓症について：血小
板減少が新たに発症していることを評価す
るための所見が得られていないことから、
ブライトン分類を「4」と評価します。
血小板減少症を伴う血栓症
γ
4
血小板減少症を伴う血栓症について：血小
板減少が新たに発症していることを評価す
るための所見が得られていないことから、
ブライトン分類を「4」と評価します。
※予防接種後副反応疑い報告書の別紙様式１の報告基準に記載のある症状（「その他の反応」は除く。）について、報告状況をもとに集計を行った。アナフィラキシーは、接種開始日（コミナティ筋注：令和３年２月17日、スパイクバックス筋注：令和３年５月22日、バキスゼブリア筋注：令和３年８月３日、コミナティ筋注５～11歳用：令
和４年２月21日）以降の累計報告件数。TTSは、いずれのワクチンも令和３年８月３日以降に第一報の報告がなされたものの累計件数。心筋炎及び心膜炎は、いずれのワクチンも令和３年12月６日以降に第一報の報告がなされたものの累計件数。
※集計対象のMedDRA PT（ver.25.0）は以下のとおり。
アナフィラキシー：アナフィラキシーショック、アナフィラキシー様ショック、アナフィラキシー反応、アナフィラキシー様反応
心筋炎：免疫性心筋炎、好酸球性心筋炎、巨細胞性心筋炎、心筋炎、自己免疫性心筋炎、心筋心膜炎
心膜炎：心膜炎、胸膜心膜炎、自己免疫性心膜炎
TTSは、MedDRA （ver.25.0）にて、TTS関連事象を集計。
※コミナティ筋注の追加免疫に係る副反応疑い事例（2/1以降に新規又は追加報告されたものを除く。）においては、症状に対するMedDRA PTに加え、追加免疫であることを明確化するため「免疫」が報告されている。したがって、「免疫」は副反応疑い事例ではない。
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