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資料１－５－１ 新型コロナワクチン接種後のTTS疑いとして報告された事例の概要（コミナティ筋注） (9 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000208910_00043.html |
| 出典情報 | 第80回厚生科学審議会予防接種・ワクチン分科会副反応検討部会、令和4年度第5回薬事・食品衛生審議会薬事分科会医薬品等安全対策部会安全対策調査会（合同開催）（6／10）《厚生労働省》 |
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【別紙１】
新型コロナワクチン接種後の血小板減少症を伴う血栓症疑いとして製造販売業者から報告された事例の一覧
（コミナティ筋注、ファイザー株式会社）
（令和3年8月3日から令和4年5月15日までの報告分）
※評価記号
α：「ワクチンと症状名との因果関係が否定できないもの」
原疾患との関係、薬理学的な観点や時間的な経過などの要素を勘案し、医学・薬学的観点から総合的に判断し、ワクチン接種が、事象発現の原因となったことが否定できない症例
β：「ワクチンと症状名との因果関係が認められないもの」
原疾患との関係、薬理学的な観点や時間的な経過などの要素を勘案し、医学・薬学的観点から総合的に判断し、ワクチン接種が、事象発現の原因となったとは認められない症例
γ：「情報不足等によりワクチンと症状名との因果関係が評価できないもの」
情報が十分でない、使用目的又は方法が適正でない等のためワクチン接種と事象発現との因果関係の評価ができない症例
注：「No」は、全新型コロナワクチンに係る副反応疑い報告（製造販売業者からの報告）の通番。
2022年5月15日現在
専門家の
因果関係評価
$
No
年齢
性別
接種日
発生日
$
接種から
発生までの
日数
ワクチン名
製造販売業者
ロット番号
10733 25歳 女性
2021/07/13
2021/07/27
2021/07/27
2021
2021/07/13
2021/07/26
10964 53歳 男性
2021/07/14
2021/07/28
2021/07/28
10979 81歳 女性
2021/06/11
2021/06/22
2021/06/22
2021/06/22
2021/06/22
2021/06/22
2021/06/22
2021/06/22
2021/06/22
2021/06/22
2021/06/22
11 コミナティ筋注
ファイザー
FA4597
11019 71歳 女性
2021/06/24
2021/06/28
2021/06/28
2021/06/26
2021/06/28
2021/06/28
2 コミナティ筋注
ファイザー
FA5765
不明
接種回数
基礎疾患等
症状名（PT名）
転帰日
転帰内容
専門家の評価PT
注：TTSの場合は、ワ
クチンとTTS症例とし
ての評価。TTS以外の
場合は、ワクチンと
症状との評価。
専門家の
ブライトン分類
レベル
注：TTSの場合
は、ワクチンと
TTS症例として
の評価。TTS以
外の場合は、ワ
クチンと症状と
の評価。
専門家の意見
TTS（血小板減少症を伴う血栓症）
大脳静脈洞血栓症（大脳静脈洞血栓症）
頭痛（片頭痛）
妊娠時曝露（妊娠時曝露）
妊娠悪阻（妊娠悪阻）
未記入
未記入
未記入
未記入
未記入
死亡
死亡
不明
不明
不明
血小板減少症を伴う血栓症
γ
4
妊娠中は血栓症のリスクが高まるが、血
栓性素因に関する精査、MRIを含む画像
検査の詳細、治療内容や経過の詳細は得
られていない。ワクチン接種と死亡の因果
関係は評価できない。
血小板減少を評価するための情報が不足
しています。
死亡
死亡
血小板減少症を伴う血栓症
γ
5
未治療の高血圧と高脂血症があり、小脳
梗塞発症のリスクを高めた可能性がある。
検査所見や死亡に至った経過の詳細は得
られておらず、情報不足と考える。
コミナティ筋注
ファイザー
FC5947
2回目
全身性強直性間代性発作;
妊娠未経験者
14 コミナティ筋注
ファイザー
EY0573
1回目
直腸切除;
結腸癌;
肥満;
腸瘻造設;
高脂血症;
高血圧
TTS（血小板減少症を伴う血栓症）
小脳梗塞（小脳梗塞）
未記入
未記入
2回目
出血性脳梗塞;
大脳静脈血栓症
TTS（血小板減少症を伴う血栓症）
意識障害（意識変容状態|意識レベルの低
下）
昏睡（昏睡）
脳出血（脳出血）
くも膜下出血（くも膜下出血）
麻痺（不全麻痺）
言語障害（言語障害）
摂食障害（過小食）
血腫（血腫）
浮腫（浮腫）
2021/07/31
2021/07/31
2021/07/31
2021/07/31
2021/07/31
2021/07/31
2021/07/31
2021/07/31
2021/07/31
2021/07/31
2回目
高血圧
TTS（血小板減少症を伴う血栓症）
脳梗塞（脳梗塞）
脳ヘルニア（脳ヘルニア）
頚動脈閉塞（頚動脈閉塞）
転倒（転倒）
未記入
未記入
未記入
未記入
未記入
9
後遺症あり
後遺症あり
後遺症あり
後遺症あり
後遺症あり
後遺症あり
後遺症あり
後遺症あり
後遺症あり
後遺症あり
血小板減少症を伴う血栓症
γ
5
死亡
死亡
死亡
死亡
不明
血小板減少症を伴う血栓症
γ
1
脳出血について：血圧コントロールは良好
であり、脳出血の原因となるような器質的
異常は認められていないが、脳梗塞の既
往があり、脳血管障害のリスク因子を有し
ていた可能性はある。抗凝固薬の投与に
より、出血が増大した可能性はある。ワク
チン接種が経過に与えた影響は不明であ
る。
血小板減少症を伴う血栓症について：血小
板減少を評価するための情報が不足して
います。
血栓症を評価するための情報が不足して
います。
高血圧以外の基礎疾患は報告されておら
ず、”健康であった”とのみ記載されている
が、発症前の内頚動脈狭窄や心原性脳塞
栓症のリスク因子の有無は不明。広範な
脳梗塞が原因で死亡に至ったと考えられ
るが、ワクチン接種が経過に与えた影響
は評価不能である。
新たな血小板減少の発症及び血栓症/血
栓塞栓症の存在（頚部超音波による画像
所見において、血栓症あり（左内頚動脈の
血流シグナル消失））がいずれも確認され
ています。
備考
新型コロナワクチン接種後の血小板減少症を伴う血栓症疑いとして製造販売業者から報告された事例の一覧
（コミナティ筋注、ファイザー株式会社）
（令和3年8月3日から令和4年5月15日までの報告分）
※評価記号
α：「ワクチンと症状名との因果関係が否定できないもの」
原疾患との関係、薬理学的な観点や時間的な経過などの要素を勘案し、医学・薬学的観点から総合的に判断し、ワクチン接種が、事象発現の原因となったことが否定できない症例
β：「ワクチンと症状名との因果関係が認められないもの」
原疾患との関係、薬理学的な観点や時間的な経過などの要素を勘案し、医学・薬学的観点から総合的に判断し、ワクチン接種が、事象発現の原因となったとは認められない症例
γ：「情報不足等によりワクチンと症状名との因果関係が評価できないもの」
情報が十分でない、使用目的又は方法が適正でない等のためワクチン接種と事象発現との因果関係の評価ができない症例
注：「No」は、全新型コロナワクチンに係る副反応疑い報告（製造販売業者からの報告）の通番。
2022年5月15日現在
専門家の
因果関係評価
$
No
年齢
性別
接種日
発生日
$
接種から
発生までの
日数
ワクチン名
製造販売業者
ロット番号
10733 25歳 女性
2021/07/13
2021/07/27
2021/07/27
2021
2021/07/13
2021/07/26
10964 53歳 男性
2021/07/14
2021/07/28
2021/07/28
10979 81歳 女性
2021/06/11
2021/06/22
2021/06/22
2021/06/22
2021/06/22
2021/06/22
2021/06/22
2021/06/22
2021/06/22
2021/06/22
2021/06/22
11 コミナティ筋注
ファイザー
FA4597
11019 71歳 女性
2021/06/24
2021/06/28
2021/06/28
2021/06/26
2021/06/28
2021/06/28
2 コミナティ筋注
ファイザー
FA5765
不明
接種回数
基礎疾患等
症状名（PT名）
転帰日
転帰内容
専門家の評価PT
注：TTSの場合は、ワ
クチンとTTS症例とし
ての評価。TTS以外の
場合は、ワクチンと
症状との評価。
専門家の
ブライトン分類
レベル
注：TTSの場合
は、ワクチンと
TTS症例として
の評価。TTS以
外の場合は、ワ
クチンと症状と
の評価。
専門家の意見
TTS（血小板減少症を伴う血栓症）
大脳静脈洞血栓症（大脳静脈洞血栓症）
頭痛（片頭痛）
妊娠時曝露（妊娠時曝露）
妊娠悪阻（妊娠悪阻）
未記入
未記入
未記入
未記入
未記入
死亡
死亡
不明
不明
不明
血小板減少症を伴う血栓症
γ
4
妊娠中は血栓症のリスクが高まるが、血
栓性素因に関する精査、MRIを含む画像
検査の詳細、治療内容や経過の詳細は得
られていない。ワクチン接種と死亡の因果
関係は評価できない。
血小板減少を評価するための情報が不足
しています。
死亡
死亡
血小板減少症を伴う血栓症
γ
5
未治療の高血圧と高脂血症があり、小脳
梗塞発症のリスクを高めた可能性がある。
検査所見や死亡に至った経過の詳細は得
られておらず、情報不足と考える。
コミナティ筋注
ファイザー
FC5947
2回目
全身性強直性間代性発作;
妊娠未経験者
14 コミナティ筋注
ファイザー
EY0573
1回目
直腸切除;
結腸癌;
肥満;
腸瘻造設;
高脂血症;
高血圧
TTS（血小板減少症を伴う血栓症）
小脳梗塞（小脳梗塞）
未記入
未記入
2回目
出血性脳梗塞;
大脳静脈血栓症
TTS（血小板減少症を伴う血栓症）
意識障害（意識変容状態|意識レベルの低
下）
昏睡（昏睡）
脳出血（脳出血）
くも膜下出血（くも膜下出血）
麻痺（不全麻痺）
言語障害（言語障害）
摂食障害（過小食）
血腫（血腫）
浮腫（浮腫）
2021/07/31
2021/07/31
2021/07/31
2021/07/31
2021/07/31
2021/07/31
2021/07/31
2021/07/31
2021/07/31
2021/07/31
2回目
高血圧
TTS（血小板減少症を伴う血栓症）
脳梗塞（脳梗塞）
脳ヘルニア（脳ヘルニア）
頚動脈閉塞（頚動脈閉塞）
転倒（転倒）
未記入
未記入
未記入
未記入
未記入
9
後遺症あり
後遺症あり
後遺症あり
後遺症あり
後遺症あり
後遺症あり
後遺症あり
後遺症あり
後遺症あり
後遺症あり
血小板減少症を伴う血栓症
γ
5
死亡
死亡
死亡
死亡
不明
血小板減少症を伴う血栓症
γ
1
脳出血について：血圧コントロールは良好
であり、脳出血の原因となるような器質的
異常は認められていないが、脳梗塞の既
往があり、脳血管障害のリスク因子を有し
ていた可能性はある。抗凝固薬の投与に
より、出血が増大した可能性はある。ワク
チン接種が経過に与えた影響は不明であ
る。
血小板減少症を伴う血栓症について：血小
板減少を評価するための情報が不足して
います。
血栓症を評価するための情報が不足して
います。
高血圧以外の基礎疾患は報告されておら
ず、”健康であった”とのみ記載されている
が、発症前の内頚動脈狭窄や心原性脳塞
栓症のリスク因子の有無は不明。広範な
脳梗塞が原因で死亡に至ったと考えられ
るが、ワクチン接種が経過に与えた影響
は評価不能である。
新たな血小板減少の発症及び血栓症/血
栓塞栓症の存在（頚部超音波による画像
所見において、血栓症あり（左内頚動脈の
血流シグナル消失））がいずれも確認され
ています。
備考